顶尖财经网(www.58188.com)2025-4-2 16:14:25讯：

　　深圳商报·读创客户端记者 马强

　　据上交所官网，意在冲击科创板IPO的深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）3月31日更新招股书。

　　IPO进程显示，北芯生命曾向港交所递交上市申请，后又在2023年3月转战上交所科创板，拟通过第五套上市标准上市，目前已经历一轮问询，但仍未获得上会机会。

　　记者留意到，公开资料显示，北芯生命的IPO受到诸多关注。媒体报道显示，在其IPO进展缓慢背后，北芯生命仍存在存在高额未弥补亏损、销售费用大幅高于同行、历史上股东变动频繁等诸多隐忧，读创此前对该公司也有报道（https://appdetail.netwin.cn/dc-h5s/dc_new/newdetail? id=s6717fbb5e4b0e26518aee58b）（https://appdetail.netwin.cn/dc-h5s/dc_new/newdetail? id=s671a4fafe4b0e26518afc5ff）。

　　专注心血管诊疗创新医疗器械研发

　　据招股书，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗) href=/002173/>创新医疗（002173）器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白，并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

　　据更新后的招股书，报告期（2022年~2024年）内，公司有9款产品实现商业化，其中核心产品IVUS系统、FFR系统分别于2022年及2020年获批上市，开始产生销售收入，虽然前期收入增速较高，但由于创新产品上市前期的市场准入、市场教育及推广至实现规模销售需要一定周期，公司各期营业收入分别为9,245.19万元、1.84亿元、3.166亿元，同期归母净利润分别为-2.9亿元、-1.4亿元和-0.44亿元。从中可以看出，报告期内公司处于持续亏损状态。

　　造成北芯生命亏损的主要原因，主要系高昂的销售费用和管理费用吞噬了利润空间。其中，也包括给管理层支付的高额股份费用。

　　从主营收入结构看，报告期FFR系统和IVUS系统收入占公司总营收的比重均保持在93%以上，可谓公司的业务基本盘。从另一方面看，虽然公司拥有上述两款较为领先的核心产品，但在净利表现上却连年亏损。也正因此，有媒体质疑公司核心产品竞争力不足。

　　核心产品存市场、技术竞争风险

　　在招股书中，北芯生命也提示，公司核心产品面临市场竞争及技术竞争风险。

　　招股书介绍，公司核心产品IVUS会遇到来自竞争对手同类IVUS产品和其他腔内影像学技术（如OCT、IVUS+OCT）的直接竞争。截至招股说明书签署日，波士顿科学和飞利浦的IVUS产品已在市场销售多年且市场接受度较高，国产厂家恒宇医疗、开立医疗) href=/300633/>开立医疗（300633）、全景恒升，远大医药和博动医疗等的IVUS、IVUS+OCT及OCT产品均已陆续获批上市。另外，英美达医疗的IVUS+OCT产品已处于研发阶段。在公司IVUS系统市场推广及国产替代的过程中，将面临来自竞争对手的市场竞争、其他技术竞争，公司可能存在由于成本优势没有快速体现、价格不具备优势、技术未能迭代更新、市场推广进度不达预期的风险。

　　公司核心产品FFR系统作为首个获批上市的国产直接测量FFR系统，会遇到来自竞争对手同类FFR产品和基于影像的FFR产品的直接竞争。截至本招股说明书签署日，除了雅培、波士顿科学和飞利浦等进口厂家的直接测量FFR产品外，国产厂家乐普医疗) href=/300003/>乐普医疗（300003）的FFR产品已获批上市，威高介入的压力导丝产品已处于研发阶段。另外，公司核心产品FFR系统还会遇到来自于基于影像的FFR的竞争，如博动医疗、脉流科技、润迈德的基于影像的FFR产品均已获批上市。其中基于造影计算类的FFR与直接测量FFR临床使用场景相似，存在直接竞争关系。随着新竞争者不断进入和基于其他技术路径产品的持续发展，公司所在细分领域竞争将日渐激烈。如果其他直接测量FFR系统、基于影像的FFR技术或其他新型技术发展迅速，使其产品在临床易用性及可靠性进一步提升，临床指导的证据更充分和明确，且价格更具有竞争力，而公司产品迭代升级效果并不能与之匹配，则存在公司产品丧失竞争力，市场逐步被竞品或基于影像的FFR产品占领的风险。

　　产品价格存快速下降风险

　　北芯生命在招股书中表示，创新心血管介入医疗器械行业处于快速发展中，新技术快速迭代、竞争加剧以及频繁变动的价格调控政策都将对产品价格有较大影响。报告期内，公司FFR系统销售价格和终端进院价格基本保持稳定，IVUS系统于2023年及2024年开始进入省际联盟集采，销售价格和终端价格下降。如果未来市场竞争进一步加剧且同类产品价格快速下降，公司可能跟进采取降价策略；若相关产品因政策变动而被纳入医保支付方式改革或带量采购的范围，产品终端进院价格及患者支付价格可能大幅下降。如因上述因素导致产品价格快速下降，且以价换量效应未能发挥积极作用，则会对公司的业绩造成重大不利影响。

　　记者注意到，上交所在问询函中多次问及集采对公司可能的影响，北芯生命做出了回复。

　　就FFR集采对市场测算的影响，北芯生命表示，因我国FFR市场渗透率仍较低、国产厂家较少，产品创新属性较强等原因，FFR耗材在目前未纳入集采，但在市场规模测算中，均通过平均出厂价的大幅下调反应集采的影响。在中性、谨慎、乐观三种情境下，出厂价下调的节奏及幅度分别有差异。其中谨慎情况下，集采更快，价格下降幅度更大，出厂价影响具体分析如下：①根据弗若斯特沙利文的数据，根据2022年国内血管介入器械带量采购已公布的结果来看，2022年内实施带量采购后血管介入器械终端价格降幅平均处于40%-70%，对于有源介入器械（电生理）则处于49%左右；②对于耗材出厂价格，集采不直接影响而通过经销商传导影响出厂价格。如集采所致终端降价幅度达到70%以上，行业平均出厂价降幅约为20%-40%；如集采所致终端降价幅度在50%-60%之间，则行业平均出厂价降幅约为0-15%。因此，在谨慎及中性情境中，行业平均出厂价都会出现在2024-2026年之间下降40%以上。其中，在谨慎情况下，FFR耗材预计将于2024年被纳入部分省份集采，2025年当年平均出厂价降至约2,610元/根，单年降幅约30%，并于2026年进一步降至约2,036元/根，降幅进一步下降约20%。

　　就IVUS集采对市场测算的影响，北芯生命表示，由于IVUS产品创新属性较强，2022年以前我国市场完全由进口厂家占据，IVUS耗材暂未被纳入集采。随着我国IVUS市场渗透率呈快速提升趋势、医保覆盖完善和支付比例提升、国产产品于2022年后陆续获批，我国进一步推进IVUS集采。2023年8月，多省市宣布针对冠脉IVUS导管启动集中带量采购。2023年11月，多省市发布《冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件》，进一步明确了本次冠脉血管内超声诊断导管集采的需求量与采购价格申报规则。目前各省市集采仍在陆续执行中，尚未公布最终对于耗材平均出厂价的影响及全面执行。IVUS产品预计在未来0-2年内将完成省际联盟至国家层面的集采，预计2024年中性和谨慎情形下平均出厂价分别下降至3,200元和2,758元，对应降幅约24%和34%。预计公司将在市场竞争加剧，集采大范围推进的过程中，凭借产品先发优势及成本优势，以行业平均出厂单价的方式提供具有竞争力的价格及产品，推动收入的增长，保持市占率水平。公司预计在2027年IVUS产品谨慎情况下收入规模实现4~5亿元。

　　销售收入增长可持续性被问询

　　在问询函中，上交所要求公司结合在手订单及2022年全年、2023年一季度经营业绩情况，分析公司销售收入增长是否具有可持续性。

　　北芯生命回复称，公司采用以经销模式为主的销售模式，通常先与经销商签订框架性的战略合作协议，经销商在实际采购时再向公司下达单笔采购订单。报告期内，公司业务稳定发展，产品市场认可度高，营业收入快速增长，2021年至2023年，公司营业收入、毛利额等主要经营数据如下：

　　北芯生命表示，随着公司产品的陆续获批及市场推广的深入，公司营收呈现快速上涨趋势，毛利额也在稳步提升，2023年公司实现营收1.84亿元，较上年同期大幅增长。一方面，随着国内PCI手术量不断提升，精准PCI的渗透率不断提升、国产替代进程加快及公司产品认可度与知名度的提升，公司产品在精准及复杂PCI诊疗市场份额有望不断提升。另一方面，公司持续进行研发创新，不断根据临床真实需求，以市场驱动、技术导向来丰富在研管线以及对现有产品进行升级迭代，随着未来新产品的研发及上市，公司收入也有望进一步增长。因此，预计未来公司的收入增长具有可持续性。