ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs(胃肠胰腺神经内分泌瘤的RDC产品,该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR结合杀伤肿瘤细胞。ITM-11已经获得美国食品药品监督管理局(FDA和欧洲药品管理局(EMA的孤儿药资格。
COMPOSE试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验,拟在全球11个国家入组约250名患者,旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比,在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs患者中的有效性和安全性。目前,该试验正在顺利推进中。此外,远大医药于2024年12月获得国家药监局批准在中国开展另一项ITM-11的III期临床试验(COMPETE桥接试验。
海外研究方面,ITM-11的海外III期临床试验(COMPETE于2025年1月成功达到了主要临床终点,这也将会为该产品中国COMPETE桥接试验提供积极的数据支持。同时,这两项III期临床试验也将有助于ITM-11产品对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖。
公告显示,远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已储备了12款创新产品,涵盖5种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的抗肿瘤方案。
中金公司在最新的研报中表示,远大医药RDC管线有望2025年开始收获,叠加公司创新核药快速放量等多项利好因素,维持公司“跑赢行业”评级。
