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华东医药索米妥昔单抗转常规批准补充申请获受理

加入日期:2025-3-10 22:10:51 闂傚倷绶氬ḿ褍螞濞嗘挸绀夋繛鍡樻尭杩濇繝鐢靛Т鐎氼亪鎮炴繝鍥ㄧ厸鐎广儱楠告晶顕€鏌涚€n亞肖缂佽鲸鎸婚幏鍛村传閵壯屽敽缂傚倸鍊哥粔鎾囬崹顐$箚闁圭虎鍠楅弲鎼佹煥閻曞倹瀚�



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  顶尖财经网(www.58188.com)2025-3-10 22:10:51讯:

中证报3月10日晚间,华东医药发布公告,公司全资子公司中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE由附条件批准转为常规批准的补充申请获得国家药监局(NMPA受理。申报适应症为用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

公告显示,爱拉赫由中美华东与ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收购合作开发,是一款针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白靶点的ADC创新药,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

资料显示,2023年7月,索米妥昔单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE纳入优先审评品种名单。2024年4月,公司获批加入国际多中心PSOC(铂敏感卵巢癌III期临床研究,与贝伐珠单抗联合用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。2024年11月,该药物在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准。

卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种,被称为“妇癌之王”。然而,全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限,传统非铂类化疗、抗血管生成药物和PARP(多聚ADP核糖聚合酶抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。

ELAHERE在美国获批上市后,保持持续放量。AbbVie财报显示,ELAHERE2024年第四季度销售额达1.48亿美元,前四季度销售额达4.79亿美元。

近年来,华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式,重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。目前,公司创新产品管线已超70项,涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。

公司表示,在肿瘤领域,华东医药已形成丰富的产品管线,覆盖实体瘤和血液瘤等多个主要癌种。特别是在ADC领域,公司构建了独特的ADC全球研发生态圈,持续开发差异化的ADC创新药物,形成强有力的竞争壁垒。其中,公司自主研发ADC项目HDM2005套细胞淋巴瘤(MCL适应症于2025年2月获得美国FDA孤儿药资格认定,中国Ⅰ期爬坡实验预计2025年三季度完成。

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