| 顶尖财经网(www.58188.com)2025-2-28 15:34:27讯：
一、公司概况 武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”或公司) 是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。公司建立了“一个独特植物表达体系，两个技术平台”的核心技术体系：利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)和重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)，建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。 公司是湖北省分子医药工程技术研究中心、湖北省企业技术中心和武汉国家生物产业基地蛋白质纯化中心;承担了国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级科研项目。截至目前，发行人拥有 21 项境内发明专利与 59 项境外发明专利，合计 18 项8应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利。公司拥有自主知识产权的“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”于 2013 年荣获国家技术发明二等奖。 二、行业前景 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)，公司所属行业为“医药制造业”中的“生物药品制造”(代码：C2761)。 1953年，DNA双螺旋结构的发现揭开了生命科学划时代的一页，此后的20年中科学家们又研究出了一系列与DNA有关的新发现，为分子生物学和遗传学的建立和发展奠定了基础，尤其包括限制性内切酶等工具酶的发现与应用，推动了重组DNA技术的快速发展。 20世纪90年代后随着基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白质工程和发酵工程技术的快速发展，生物技术制药大规模产业化，并进入了高速发展期。 重组蛋白药物是指采用DNA重组技术，对编码目的蛋白的基因通过载体(质粒等)导入适当的宿主细胞中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病的治疗、预防和诊断。 重组蛋白药物制备的表达体系是利用细胞作为蛋白生产车间来生产目的蛋白，各类表达体系和系统可统称为生物反应器。重组蛋白表达体系(生物反应器)按照宿主细胞不同可以分为原核表达体系与真核表达体系，原核表达体系主要以大肠杆菌为主;真核表达体系采用真核细胞表达，主要包括酵母细胞、杆状病毒-昆虫细胞、哺乳动物细胞等;同时，重组蛋白表达体系(生物反应器)又可细分为微生物表达体系(生物反应器)、动物表达体系(生物反应器)和植物表达体系(生物反应器)，其详情如下： 
1958至1959年，Reinert和Steward分别由胡萝卜细胞诱导形成了胚状体，并获得了再生植株，证明了植物细胞的全能性，植物细胞工程技术实现了突破。以植物表达体系生产药用重组蛋白在国际上又称植物分子医药(Molecular Pharming，MP)，相对于目前现有的微生物表达体系和动物表达体系，植物表达体系具有成本低、安全性好和规模化容易的优势，但早期以烟草叶片为主的叶片生物量表达系统存在表达量低、纯化工艺复杂、规模化困难等技术门槛，阻碍了植物表达体系的进一步发展。 公司经过18年的系统研究，利用水稻胚乳细胞特异性表达的自然启动子、人工定点突变增强启动子的转录水平、蛋白定向储存、内质网减负和密码子优化等综合技术策略，克服了其他生物反应器表达量低、纯化工艺复杂和规模化困难的难题，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)和重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)。 人血清白蛋白(Human Serum Albumin，HSA)是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用。人血清白蛋白有多重生理功能，包括：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡;②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物;③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。 中国采用生物技术制备人血清白蛋白的研究正在快速发展，其中：2024年4月安睿特由酵母表达的重组人血清白蛋白药品在俄罗斯实现注册上市，重组人血清白蛋白的技术路径已被初步印证;国内市场中安睿特及普罗吉由酵母表达和发行人由水稻胚乳细胞表达的重组人血清白蛋白药品均已经完成了II期临床试验，并先后在国内开展III期临床研究，其中禾元生物已率先完成国内III期临床研究并已获得NDA受理;健通生物由酵母表达的重组人血清白蛋白药品处于Ia期临床试验;海正药业)
href=/600267/>海正药业（600267）、华北制药)
href=/600812/>华北制药（600812）和发行人药用辅料级别的重组人血清白蛋白已经完成NMPA或FDA的药用辅料登记。 2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元人民币，2025年预计达到425亿元人民币，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。 2020年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达25亿元人民币，预计2025年达到56亿元人民币，复合年均增长率为17.8%，2030年市场规模预计90亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率为10.0%。 三、行业政策 2015年国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励我国创新药快速发展，2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，2020年修订《药品注册管理办法》，期间实施了临床机构备案、临床试验默示许可、完善沟通机制、接受境外临床研究数据以及全面落实MAH等制度，大力发展创新药将成为医药行业发展的必然趋势。有利的政府政策助推生物技术制药行业持续快速成长。 行业部分法律法规政策： 四、行业竞争 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，并专注重组生物技术药物研发、生产和销售的全产业链。近年来，越来越多国内医药企业的生物技术药物进入确证性临床试验阶段或实现商业化，但目前国内外不存在主营业务与公司完全相同的同行业上市公司，公司结合产品表达体系、表达产物种类、产品注册分类、产品临床及商业化进展等，综合选取上交所科创板按照第五套标准上市的5家医药企业以作为同行业可比公司，各可比公司业务与禾元生物对比如下： 
五、核心竞争力 (1)水稻胚乳细胞生物反应器是理想的重组蛋白药物制备平台 公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备产量高、生物活性好、下游纯化工艺简单、安全性良好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。 (2)重组人血清白蛋白潜在市场空间大，公司研发技术领先 2020年，中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2025年预计达到425亿元人民币，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。截至2024年11月30日，国内市场尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。公司的HY1001产品已经于2024年完成III期临床试验并已获得NDA受理，预计2025年获得在中国的上市许可并实现商业化生产和销售。 (3)重组人血清白蛋白安全性好 人血清白蛋白由于从血浆提取，存在传播血源性病毒的潜在风险，而植物源重组人血清白蛋白可杜绝传播血源性病毒的潜在风险，比血浆来源的人血清白蛋白更安全;同时，人类食用大米(水稻)具有几千年历史，与水稻内源蛋白具有长期食用史，对稻米的杂质蛋白具有很高的耐受性和相容性，免疫原性较低，比其他表达体系更安全。 鉴于公司植物源重组蛋白药物可杜绝血源性疾病潜在传播风险、不受血浆来源供给限制、成本优势等特性，在海内外市场上具有显著的竞争优势和市场潜力。随着产品获批上市和海内外市场推广，公司有望成为全球血液制品市场中的重要参与者。 (4)重组人血清白蛋白不受血浆来源限制和绿色环保 重组人血清白蛋白由植物生产，不受血浆来源的限制，可以快速线性扩大生产，满足市场需求。同时重组人血清白蛋白由植物通过光合作用合成，原料生产实现零排放，有利于碳中和目标实现，生产过程绿色环保，符合国家的绿色产业发展政策。
|
