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飞宇医药披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复:公司及其子公司针对所开展的业务范围均已取得必要的生产经营资质或许可

加入日期:2024-8-1 0:12:47

  顶尖财经网(www.58188.com)2024-8-1 0:12:47讯:

(原标题:飞宇医药披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复:公司及其子公司针对所开展的业务范围均已取得必要的生产经营资质或许可)

7月31日,飞宇医药披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复,共8问。其中,公司被要求结合公司业务类别及核心业务环节、生产销售产品情况、产品所属类别、 境内外销售情况、相关法律法规规定及行业监管政策,说明公司是否具有经营业务所需的全部资质、许可、认证、特许经营权(尤其是有关危险化学品的购买、 储存、运输及经营管理等方面的许可及备案),公司业务资质是否齐备。

问询中,全国股转公司指出,根据申报材料,公司所属行业为化学原料和化学制品制造业,主要产品为侧链、酰氯、胺化物和环丙胺,其为喹诺酮类原料药和吡唑酰胺类新型杀菌剂的重要中间体,生产中使用的部分原材料和中间产物为危险化学品,安全生产许可证、排污许可证等资质未覆盖报告期。对此,全国股转公司要求企业结合公司业务类别及核心业务环节、生产销售产品情况、产品所属类别、 境内外销售情况、相关法律法规规定及行业监管政策,说明公司是否具有经营业务所需的全部资质、许可、认证、特许经营权(尤其是有关危险化学品的购买、 储存、运输及经营管理等方面的许可及备案),公司业务资质是否齐备。

在回复中,飞宇医药指出,公司为一家专业从事医药中间体、农药中间体研发、生产和销售的企业, 主要产品为侧链、酰氯、胺化物和环丙胺,为喹诺酮类原料药的重要中间体, 属于精细化工产品。

公司作为专业从事精细化工产品制造企业,公司主要通过向下游客户提供医药中间体、农药中间体形成收入和利润。公司坚持以绿色、节能、高效和安全的创新生产工艺,建设大型成套生产装置,通过规模化连续生产,为客户提供高质量的产品,公司主要业务环节如下:

1)公司根据主要产品的原料品种,由采购部寻找合适的供应商,通过对多个供应商的产品质量、供货情况、采购价格、资质和信用状况等方面综合考虑评定选择供应商。

2)报告期内,公司采用自主生产的生产模式,主要采取“产供销结合”的规模化、自动化、连续化生产策略。公司生产部制定了生产环节的标准操作规程, 各个车间严格按照操作规程执行生产任务。在安全管理方面,公司已安装五位一体的安全生产信息化管理平台,打造先进、智能的安全管理体系,有效防范化解安全隐患,进一步强化本质安全管理,提高生产运营效率;在节能环保方面,公司坚持贯彻“源头管控、中段回收、末端治理”的科学防控理念,高度重视生产过程中的环境保护,致力于开发绿色、节能的创新生产工艺。

公司生产的终端产品不属于危险化学品,但生产过程中会产生部分危险化学品中间产物,针对该类中间产物公司均已按照相关法律法规进行登记备案, 并严格遵循《危险化学品安全管理条例》等规定进行储存管理。

3)公司采用直销模式与贸易商模式相结合的销售模式,兼顾国内外市场,主要客户为喹诺酮类原料药生产商,以及医药、农药等领域贸易商。公司的直接客户均为国内客户,并通过贸易商向国外生产型客户销售,无直接出口业务。公司销售环节涉及的运输服务供应商和下游客户均具备开展相关业务所需的资质。

4)公司始终坚持创新的发展战略,致力于开发绿色、节能、高效和安全的创新生产工艺,通过自研或与常州大学、大连理工江苏研究院等科研单位合作等方式,结合小试开发、放大验证等试验结果,不断提升产品收率、降低生产成 本。公司严格遵循《危险化学品安全管理条例》等规定,对研发过程中使用的危险化学品进行储存和管理。

根据《危险化学品目录》(2015年版),公司生产的侧链、酰氯、胺化物 和环丙胺均不属于危险化学品,但公司的部分原材料和中间产物为易燃、易爆 和有腐蚀性的危险化学品。目前对于化工企业涉及危险化学品在项目建设、生产、储存、经营等环节所需取得的各项资质或履行的相关手续,飞宇医药列出涉及的主要法律法规。

子公司华飞医药于2020年9月成立,其年产6,000吨胺化物项目于2022年7月开始试生产,试生产期间华飞医药已按照法律法规要求办理排污许可证和危险化学品登记证等资质,根据德兴市应急管理局出具的试生产(使用)方案回执批复,华飞医药年产6,000吨胺化物试生产(使用)期限截至2023年10月19日,试生产周期结束后华飞医药于2023年11月取得安全生产许可证和非药品类易制毒化学品生产备案证明。2022年11月,华飞医药年产2,000吨环丙胺项目开始试生产,由于新项目环丙胺投产增加了部分污染物处理设施和排放口,华飞医药于试生产期间内换发了新的排污许可证。根据德兴市应急管理局出具的试生产 (使用)方案回执批复,华飞医药年产2,000吨环丙胺项目试生产(使用)期限截至2024年4月23日,试生产周期结束后华飞医药换发了新的安全生产许可证。

报告期内,公司及其子公司针对所开展的业务范围均已取得必要的生产经营资质或许可,不存在无证生产或超出许可范围经营的情形,且相关资质或许可均在有效期范围内。

在危险化学品的购买、储存、运输及经营管理等方面,公司及其子公司均取得了必要的资质或者进行了相关备案,在危险化学品购买方面,公司及其子公司均已取得《安全生产许可证》,符合《危险化学品安全管理条例》规定的危险化学品购买资质;在危险化学品储存方面,针对生产原料以及生产经营过程中产生的危险化学品,公司已根据《危险化学品安全管理条例》相关规定,根据危险化学品的种类和危险特性进行分类专库储存,委派专人管理,并在作业场所设置明显的安全警示标志;在危险化学品运输方面,公司主要产品不属于危险化学品,公司采购的相关危险化学品原材料运输单位均具备运输危险化 学品业务所需的《营业执照》和《道路运输经营许可证》;在危险化学品经营管理方面,公司及其子公司均已取得《安全生产许可证》,并对生产经营过程中涉及的危险化学品进行了备案登记并取得《危险化学品登记证》《非药品类易制毒化学品生产备案证明》等证明,在日常经营管理中,公司严格按照《危险化学品安全管理条例》等有关规定对危险化学品进行分类专人管理。

根据常州市市场监督管理局出具的证明,报告期内飞宇医药在该局无受行政处罚的记录;根据德兴市市场监督管理出具的证明,报告期内华飞医药不存在因违法工商管理、产品质量安全、技术监督等市场监督相关的法律法规受到行政处罚的情况,不存在重大违法违规行为。

综上所述,公司及其子公司针对所开展的业务范围均已取得必要的生产经营资质或许可,业务资质齐备,且相关资质或许可均在有效期范围内。

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