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华仁药业:再获两个腹透过评品种药品研发工作纵深推进

加入日期:2024-6-20 20:18:23

  顶尖财经网(www.58188.com)2024-6-20 20:18:23讯:

  华仁药业6月20日晚间公告,公司产品腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%取得《药品补充申请批准通知书》,顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,华仁药业肾科腹膜透析液产品线已有8个品规产品通过或视同通过一致性评价,实现现有腹膜透析液全品种产品过评全覆盖。

  近年来,可居家操作的腹膜透析液便利性凸显,多数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着国家对终末期肾病的重视,以及大病医保的“全覆盖”,腹膜透析液的市场将得到进一步释放。华仁药业腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种,于2011年上市,是国内首家上市的非PVC包装的腹膜透析产品,成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题,不含增塑剂,产品质量稳定,超滤水平高于市场同类产品。截至目前,华仁药业已取得腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计23个品规的腹膜透析液药品批准文号。

  本次华仁药业腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%、G2.5%产品通过一致性评价,将进一步提升公司肾科腹膜透析液产品线的市场竞争力,并为相关产品参加国家药品集中带量采购拿到“入场券”。2022年,公司腹膜透析液、低钙腹膜透析液6个品规产品中标广东联盟集采,若本次能够继续顺利中标第十批药品国采,将进一步提升腹透产品市场占有率和竞争力,为更多透析患者带来更加优质、实惠、安全、便捷的透析治疗方案和产品。

  在集采时代的新一轮行业发展周期中,华仁药业在原有基础输液业务基础上积极探索,持续推进研发创新及战略转型,深入推进产品力建设及研发管线外延升级,推动高附加值、高技术壁垒的原料药、制剂、医疗器械、医用包材等产品的研发,不断深化产业链多点布局,实现多板块全面协同发力,“四轮驱动”助力业绩稳健增长。

  就肾科腹膜透析液产业链来看,华仁药业除自主研发生产腹膜透析制品外,还自主研发生产腹膜透析螺旋帽钛接头、腹膜透析机管路、碘液保护帽等腹膜透析液配套医疗器械产品,以及非PVC膜材、胶塞、口管口盖等腹膜透析液配套医用包材产品,推进全面质量成本管控,坚持产品全生命周期管理。

  面对三级集采,华仁药业积极拥抱集采政策,以产品力建设为核心,纵深推进药品研发工作和一致性评价进度。2023年初至今,新获得硫酸特布他林原料等8个原料药及制剂批件,制剂均视同通过一致性评价。截至目前,公司已有左氧氟沙星注射液等17个品种20个品规产品通过或视同通过一致性评价,肾科、呼吸科、精麻科等各产品线的综合市场竞争力在不断提升。

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