顶尖财经网(www.58188.com)2024-1-9 22:09:53讯：

    本报记者 张晓玉

    1月9日，常山药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，CSCJC3456片临床试验申请获得批准。

    具体来看，《药物临床试验批准通知书》批准1类化药新药CSCJC3456片（新型口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂）在晚期恶性实体瘤患者中开展一项剂量递增和队列扩展的Ia/Ib期临床试验，评估CSCJC3456片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评价CSCJC3456片在目标晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

    世界卫生组织发布的数据显示，2020年全球新发恶性肿瘤1930万例，全球恶性肿瘤死亡病例约为1000万例，约占全球死亡人数的六分之一。其中2020年中国新发癌症457万人，约占全球23.7%；癌症死亡人数300万，约占全球30%，中国癌症新发病例和死亡人数位列全球第一。我国恶性肿瘤防控形势依然严峻。

    CSCJC3456片是常山药业及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发的一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是国家1类化药新药。

    临床前研究表明，该化合物对多种癌驱动激酶有明显的抑制活性，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。在动物试验中，已观察到对多种小鼠移植瘤模型，包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等，有显著的抗肿瘤活性。

    常山药业成立于2000年，是国内少数拥有完整肝素产品全产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。公司致力于研发、生产和销售心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等重大疾病领域的创新药物，拥有2个国家级研发平台，3个省级研发平台，2个项目入选国家“重大新药创制”科技重大专项。

    目前常山药业控股子公司开发的1类新药艾本那肽III期临床研究已经顺利完成，即将提交新药上市申请；1类新药CSCJC3456片在中国的新药临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局批准。

    常山药业副总经理郄正刚对记者表示：“在抗肿瘤领域，我们还有一款小分子的靶向创新药即将进入临床研究阶段，希望能够给大家带来好消息。在肝素方面，羊源、牛源肝素也是我们致力打造的新品种，各方面的进展请大家及时关注。”

    常山药业提示道，根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。本次获取临床试验批准通知书不会对公司近期业绩产生重大影响。CSCJC3456片是公司目前正在进行研究阶段的创新药品，目前该产品未在国内外上市销售。CSCJC3456片最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。

（编辑 李波 孙倩）