顶尖财经网(www.58188.com)2024-1-11 21:02:03讯：

    2024年1月10日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，瑞美吡嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得受理，为一类新药。

    公告显示，一类新药瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与全球首创的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

    瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国MediBeacon，Inc.（简称“MediBeacon公司”）开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品（含后续开发新产品）在中国等在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022年7月份，动态监测系统的医疗器械注册申请获NMPA受理。MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统及MB-102注射液有望解决上述未被满足的临床需求。

    肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题。据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）报告，全球肾病的患病率大约为13.4%。肾小球滤过率（GFR）是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。

    目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处。首先，公式法要求患者空腹8小时抽取血液，因而获得检测结果需较长时间；其次，是通过肾脏ECT进行检查，需要借助大型的扫描仪器，场地限制性强。MediBeacon®可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁GFR监测，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制。对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

    MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统及MB-102注射液作为公司研发创新成果获得全球多项认证。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月份授予其“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。2021年11月份，该系统获NMPA同意，进入创新医疗器械特别审查程序，将按创新医疗器械进行注册审评审批。此外，MediBeacon公司也向美国FDA递交MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月份正式受理，有望于2024年上半年获批。

    此次瑞美吡嗪注射液上市申请获受理是该款产品开启商业化进程的重要节点。华东医药兼具实力与前瞻性眼光，不断完善新的产品管线布局，不断强化全球创新研发生态圈建设，步履不停，填补临床空白，惠及更多患者。

    （CIS）