公司设立初期，在股东蒋巍退出公司并将股权转让给刘宗杰后，公司由刘宗杰、章芳芳夫妇直接持股 100%。考虑到在当时时点，公司股东人数较少且均为自然人股东，股东结构设置较为单一等因素，公司实际控制人成立有限责任公司富融康达及捷融康健、三江搏富两个合伙企业，通过增资的方式成为公司股东，进一步丰富公司的股东结构。而且，在不影响公司控制权的前提下，公司实际控制人可通过转让富融康达、捷融康健和三江搏富股权/合伙份额的方式新增其他投资者，该间接持股层面的转让不会增加公司的直接股东人数，不影响公司股权结构的稳定性。

2020 年 11 月，公司基于业务发展需要，决定通过增资的方式引入投资者。 陈贤频、刘卫兵(已于 2022 年 9 月退出)以直接增资的方式成为公司的股东， 西藏晨灿设立时的 25 名合伙人决定通过西藏晨灿增资公司，成为公司的间接股 东。公司本次增资系公司与投资方协商一致的市场化行为，增资完成后，公司实际控制人持股比例仍较高，公司股权结构稳定。

综上所述，公司设置目前的股权结构的原因是公司实际控制人基于公司股东结构完善、战略发展、引入投资者及股权结构稳定等因素考虑，与投资者协商一致的结果。公司直接股东人数合理，控制权稳定，股权结构具有合理性。

（2）Q：关于核心竞争力及持续经营能力，公司核心产品铝镁匹林片(II)目前尚未通过一致性评价，截至目前包括公司在内共有 5 家企业在开展该产品一致性评价工作。请公司结合一致性评价审核的具体要求，分析说明公司通过一致性评价的可能性及预计时间，是否存在实质性障碍。

A：根据国家食品药品监管总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016 年第 106 号)等有关要求，公司开展了铝镁匹林片(II)的一致性评价药学研究与生物等效性试验。

公司以原研药作为参比制剂，进行了全面深入的比较研究，包括处方、质 量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲 线的比较研究，最终顺利通过了工艺验证，结果满意；后续的稳定性试验结果也证实了仿制制剂比参比制剂质量更加稳定；针对仿制制剂质量标准，公司专门研发和验证了专属性、准确性更高的溶出度、有关物质、含量测定分析方法，在仿制制剂加速稳定性和长期稳定性考察过程中，未发现参比制剂中没有的新降解产物，也未发现有超过 ICH Q3B 鉴定限度的新杂质出现；生物等效性试验结果证实仿制制剂和参比制剂生物利用度等效，不良反应无显著差异。综合评价上述结果，公司认为仿制制剂相比参比制剂，具有相同的质量和疗效一致性， 并据此制作申报材料提交审评。

铝镁匹林片(II)属于口服固体制剂，根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(国家食品药品监管总局 2016 年第 120 号通告)的要求，目前，公司铝镁匹林片(II)一致性评价的审评材料已通过形式审查，正在技术审评中，尚未发现存在实质性障碍。

药品审评中心将根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。根据国家食品药品监管总局 《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)，“审评工作一般应当在受理后 120 日(指工作日)内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在 4 个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。”根据一致性评价工作流程，如符合要求，公司铝镁匹林片(II)预计可以在 2023 年 12 月通过一致性评价。

（3）Q：关于经营合法规范性，请公司披露已取得的《药品生产许可证》 《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《互联网药品信息服务资格证》 具体的许可事项或范围。

A：公司上述经营所需资质的许可范围如下:

山东中健康桥《药品生产许可证》:片剂、硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，丸 剂(水丸)，口服剂，茶剂，中药饮片***;

广东中健康桥《药品生产许可证》(Bz):复方益母口服液;

《药品经营许可证》:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药 制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除预防性生物制品 及诊断药品);

《医疗器械经营许可证》:2002 年分类目录:6804，6815，6821，6822， 6823，6824，6825，6826，6828，6830，6831，6832，6833，6840(诊断试剂 需低温冷藏运输贮存)，6845，6846，6854，6858，6863，6864，6865，6866， 6870，6877;2017 年分类目录:01，02，03，04，05，06，07，08，09，10， 12，13，14，16，17，18，20，21，22，6840 体外诊断试剂;

《第二类医疗器械经营备案凭证》:2002 年分类目录:6801，6803，6807， 6809，6810，6815，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827， 6831，6833，6834，6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)，6841，6845， 6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870;2017 年分类目录:01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，14， 15，16，17，18，19，20，21，22，6840 体外诊断试剂;

《互联网药品信息服务资格证书》:山东省青岛市阿里云，zjkqjt.com， zhongjiankangqiao.com ， chbgr.com ， sdzjkq.com ， zjkqzy.com ， 中 健 康 桥.com，139.129.184.22(山东中健康桥制药有限公司)。

公司主营业务为化学药品及中药的研发、生产和销售，主要产品包括铝镁 匹林片(II)、银杏叶胶囊等药品，业务资质齐备。

同壁财经了解到，自成立以来，公司始终以“为人类健康事业做出卓越贡献”为企业使命，秉持“成为世界一流医药企业集团”的企业愿景，践行“以患者为中心，以奋斗者为本，长期坚持艰苦奋斗”的核心价值观，聚焦于心脑血管、消化系统、神经系统等市场空间广阔、 临床需求未被满足的领域，专注于药品的研发、生产及销售，不断拓展管线产品，丰富产品布局。