顶尖财经网(www.58188.com)2023-4-27 19:04:53讯：

　　随着一致性评价、国家集采等政策出台，仿制药暴利时代一去不复返，部分仿制药企另辟蹊径，布局高端仿制药、首仿药、改良型新药或生物类似药，以寻求突围之路。

　　4月25日，专注高端仿制药的南通联亚药业股份有限公司(下称“联亚药业”)科创板IPO首轮问询回复“出炉”，距离上市更近一步。

　　在问询中，联亚药业遭上交所17连问，涉及科创板定位、客户集中、研发人员界定等问题。尽管公司问询回复称符合科创板定位，但研发费用率不及同行，与大客户合作研发，尚无“首仿”傍身，不免让公司的含“科”量打上问号。

　　上交所问询首问科创属性

　　联亚药业由药剂学博士张国华于2005年创办，成立初期，公司主要仿制口服避孕药，2012年，其仿制的口服避孕药Philith成功进入美国处方药品市场。自2016年起，公司仿制药开始涉足高血压领域。

　　招股书显示，张国华为南京药学院(后更名为“中国药科大学”)药剂学硕士、美国费城药学院药剂学博士，曾在制药巨头罗氏公司任研发部研究员，在杜拉美德制药担任副总裁，负责研发部。

　　在招股书中，联亚药业称公司主营业务为复杂药物制剂的研发、生产和销售以及CRO服务，所处行业领域属于高端化学药。公司选择的具体上市标准为“预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于5亿元”。

　　但注意到，在首轮问询函中，联亚药业第一个被问及的问题便是科创属性。

　　上交所要求联亚药业全面梳理境内外上市以及在研产品管线，结合对应药品是否为国家仿制药产业政策支持和鼓励的方向、技术门槛、临床价值、公司产品市场竞争力、收入占比、研发进度等，充分论证公司属于高端化学药领域的依据；说明以产品被美国FDA指定为对照标准制剂，专利挑战获批上市作为产品技术先进性体现的依据是否充分。

　　对此，联亚药业的理由是，公司产品具备较高的技术壁垒，在研管线中产品储备丰富，且有多个潜在首仿产品，产品临床价值高，能够拓展国际高端市场且市占率靠前，在多个细分领域具备领先优势，属于高端化学药领域。国内赴美申报ANDA(简略新药申请)的国产企业中，仅有少数企业能够获得FDA的对照标准制剂认定，成为具备产品技术先进性的有力支撑。

　　研发费用率不及同行，与大客户合作研发

　　联亚药业的含“科”量到底如何？

　　从研发投入来看，2020年至2022年(下称“报告期”)，联亚药业研发费用分别为6725.51万元、8250.17万元和1.03亿元，逐年增长，但公司2020年和2021年的研发费用率分别为11.9%、12.76%，均低于同期行业可比公司均值。

　　薪酬方面，2020年和2021年，行业可比公司研发人员的平均薪酬分别为20.73万元、24.12万元，而联亚药业研发人员的平均薪酬仅为13.2万元、15.36万元。

　　联亚药业表示，可比公司中，恒瑞医药) href=/600276/>恒瑞医药（600276）的业务近年来由仿制药向创新药转型，根据公开披露，恒瑞医药2021年上半年创新药收入占比为39.15%，且其研发人员中一半以上为硕士及以上学历，故其研发人员平均薪酬较高。

　　在问询回复函中，联亚药业披露，公司将产品研发部、分析研发部、化学工程部和药品注册部等4个部门的人员全部认定为研发人员，不另设CRO服务部门，报告期内存在少量CRO业务由公司研发部门的部分人员处理。

　　截至2022年一季度末，联亚药业研发人员共140人，占员工总人数的比例为23.29%。而对于研发人员的学历情况，公司未在问询回复函中作出说明。

　　更令人对公司研发能力产生怀疑的是，联亚药业还与大客户Ingenus合作研发。

　　报告期内，Ingenus稳居联亚药业第一大客户，公司各期对Ingenus的销售额分别为4.43亿元、4.98亿元和3.98亿元，占当期营收的比例均在70%以上，2020年和2021年营收占比分别为78.34%和77.09%。

　　据悉，联亚药业与Ingenus于2013年开始合作，公司主要通过将产品于美国市场独家经销的权利授予Ingenus的方式与其开展经销合作。报告期各期，联亚药业产品占Ingenus全部销售收入的比例分别为67%、58%和34%。

　　2021年6月，联亚药业与Ingenus签署《产品开发与商业化协议》，双方约定共同合作研发多个缓控释制剂产品，研发完成后产品由联亚药业生产，Ingenus负责商业化推广，收益分成按照双方各50%的比例分配。2022年10月，双方又新增“女性健康用激素片”合作研发项目。

　　而招股书显示，缓控释制剂产品是联亚药业的主要营收来源，报告期各期贡献了70%以上的营收。这意味着，联亚药业不仅产品销售靠Ingenus，产品研发也需要与Ingenus合作。

　　值得一提的是，Ingenus本身便是集研发、生产及销售于一体的综合型药企，主要从事仿制药的开发、制造和商业化，且经营产品同样覆盖高血压、冠心病、糖尿病、女性避孕及健康等领域。

　　 Ingenus作为联亚药业第一大客户，又与公司开展合作研发又向公司采购研发服务，这也引起了上交所的关注。在问询中，上交所要求联亚药业说明与Ingenus合作的商业背景及合理性。

　　联亚药业则表示，公司核心产品均系依托自身核心技术的研发成果，Ingenus与公司合作研发也是为了借助公司的核心技术，同行业公司同样存在客户向发行人采购研发服务的情况。

　　无“首仿”傍身，业绩滑坡

　　尽管公司问询回复称符合科创板定位，但截至目前，联亚药业尚无“首仿”傍身。

　　由于专利刚过期的原研药具有相对较高的仿制技术壁垒，竞争格局良好，对于能攻克技术难关的抢仿、首仿上市药企来说，是形成差异化竞争优势，抢占市场的良机。

　　在美国市场，根据美国竞争性仿制药疗法法案，“首仿药”可以获得180天市场独占期。首仿药企通常可以原研药价格的50%-80%来争夺市场，利润可观。

　　以同样主打高端仿制药的宣泰医药(688247.SH)为例，其凭借首仿药泊沙康唑肠溶片的价格优势，2020年从原研厂家默沙东手里，抢下了接近一半的市场份额，归母净利润更是从2019年的463.84万元暴涨至2020年的1.23亿元。

　　在问询回复函中，联亚药业表示，截至2022年末，公司在研产品中有10个潜在首仿药物，最早预计获批时间为2023年。但由于公司无法掌握美国市场的竞品申报情况，因此在产品获批时点，可能已有其他竞品获批。

　　已无“首仿”傍身，联亚药业还要面临竞品抢夺市场。

　　问询回复函显示，2022年，联亚药业实现制剂业务收入5.44亿元，其中出口收入4.2亿元，公司2022年制剂出口收入较2021年减少1.31亿元，同比下降23.76%。

　　联亚药业表示，收入下滑主要原因系公司主要产品琥珀酸美托洛尔缓释片(销量同比下降28.23%)、硝苯地平缓释片、盐酸地尔硫卓缓释胶囊及口服避孕药(销量同比下降47.58%)产品受到下游市场竞品的影响，下游销售价格及销售金额减少，主要经销商向公司采购产品的数量下降导致。

　　2022年，联亚药业全年实现净利润1.13亿元，扣非后净利润6884.48万元，因公司业务主要以美元结算且美元存款金额较大，美元汇率上升导致公司汇兑损益金额较大，对整体利润影响较大。

　　国内销售方面，联亚药业制剂内销于2022年开始有收入，但仅有琥珀酸美托洛尔缓释片一个产品，销售模式尚主要依托集采进行。