顶尖财经网(www.58188.com)2023-11-9 23:23:19讯：

    证券日报网讯 11月9日晚间，赛诺医疗发布公告称，公司于2022年5月向欧盟公告机构递交了公司HT Supreme™药物洗脱支架系统按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）注册认证的申报资料。公司于近日收到欧盟公告机构通知，公司 HT Supreme™药物洗脱支架系统获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟MDR认证。

    本次公司HT Supreme™药物洗脱支架系统获得欧盟MDR认证，是欧盟医疗器械认证法规升级为MDR后，公司产品首次获得欧盟MDR认证，意味着公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，生产的冠脉药物洗脱支架系统可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，且可以在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售。

（编辑 李波）