顶尖财经网(www.58188.com)2022-7-16 12:14:21讯：

　　7月14日晚间，百济神州披露，因疫情相关旅行限制等因素，美国食药监局(FDA)无法如期在中国完成所需的现场核查工作，将延长百泽安(替雷利珠单抗)新药上市许可申请(BLA)的目标审评完成时间。

　　就在本月，FDA还受理本土企业君实生物重新提交的PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂BLA.有业内人士表示，国产PD-1单抗“内卷”严重，出海并非一帆风顺。

　　FDA延缓百泽安上市申请审评时间

　　百济神州此次提交的BLA针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗。该项BLA仍在审评进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。

　　在FDA的回复信中，仅提及因旅行相关限制无法完成现场核查工作，未对百济神州该项BLA的申报材料提出问题。在业内人士看来，这通常意味着，企业申报所递交的数据能够满足审评要求。一般而言，对于选定的生产基地进行核查是FDA完成新药上市审评的前提条件，在现场核查尚未能开展的情况下，FDA暂时无法完成BLA审评。

　　截至目前，百泽安已获国家药监局(NMPA)批准用于9项适应症的治疗，也是国内获批适应症数量最多的PD-1产品。其中，已有5项适应症被纳入国家医保目录，是纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。此前，NMPA已受理百泽安在国内递交的第10项上市许可申请，用于联合化疗、一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。百泽安还是国内唯一向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请的PD-1抗体药物。今年4月6日，欧洲药品管理局已受理百泽安用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性ESCC患者以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请。

　　本土企业PD-1“出海”并非一帆风顺

　　随着越来越多的PD-1单抗产品被纳入国家医保目录，价格天花板显现，部分企业将目光转向海外市场。

　　今年7月6日，君实生物披露，FDA已受理公司重新提交的PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂，作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA.FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。今年5月，君实生物收到FDA完整回复信，对于特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA，要求进行一项质控流程变更。

　　2021年3月，信达生物旗下PD-1单抗信迪利单抗向FDA提交上市申请，申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。3月24日晚间，信达生物收到FDA的完整回复函，未能批准该项申请。

　　毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙曾在公开场合表示，中国药企“出海”并非一帆风顺，制药企业需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等有全面深入的理解，同时要具备更加灵活敏捷的“出海”姿态。

　　此前，包括君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物在内的四家本土PD-1单抗生产企业，均已通过海外授权等形式，实现药物“出海”。

（文章来源：新京报）