顶尖财经网(www.58188.com)2022-5-24 19:51:39讯：
vv116 是目前国内进展最快的口服新冠药之一，与Paxlovid 头对头III 期注册临床达到主要终点。2022 年5 月23 日晚，君实生物发布公告，vv116 对比辉瑞Paxlovid 早期治疗轻中度COVID-19 的III 期临床达到主要研究终点，将在近期递交上市申请。此次三期临床实际入组822 例，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括安全性、28 天进展重症或死亡率等。国内目前的新冠口服药多将症状改善作为主要终点，主要考虑到目前突变株基本以轻症为主，重症很少。作为国内进展最快的口服新冠药之一，此次与辉瑞Paxlovid 头对头三期临床试验成功将有力支撑vv116 近期审批上市。
高生物利用度和广泛组织分布，助力vv116 强力抗病毒效果。临床I 期数据显示，vv116 口服吸收迅速，且重复给药可维持有效抗病毒浓度，与Paxlovid 数据比较具有更强的药代动力学数据，可更快发挥抗病毒作用。另外，由上海公卫中心和华山医院主导的临床试验近期发布研究数据显示，在使用vv116 的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52 天；在首次核酸检测阳性5 日内使用vv116 的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56 天，小于对照组(标准疗法)的11.13 天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10 天)给予vv116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了vv116 的患者中，未观察到严重不良反应。
vv116 合成链条相对帕罗韦德较短，国内已有战略合作落地。vv116 合成路径涉及九步反应，由两种起始反应物(52-5 和43-1)合成关键中间体49-1.起始物质2(43-1)为碘化物，化学性质不稳定，向后反应可得到vv116，此过程有一定合成难度，需要-120低温以及氘代等反应。根据ChemicalBook 数据显示，关键中间体49-1 克级价格达到千元以上，目前整体反应收率较低，未来随着工艺优化有望大幅提高合成路径整体收率，进而提高产能以及毛利情况。目前旺实生物与海正药业合作落地，充分体现上游原料及制剂产业链的投资机遇，由于本次合作不具有排他性，因此我们认为在国内庞大的需求及生产端存在多方供应的前提下，其他优异上游供应企业仍大概率获益，建议关注拥有成熟碘化物及氘代物生产能力的API 及CDMO 企业，如九洲药业、普洛药业、同和药业等。
投资建议：全球新冠疫情依旧持续，国产新冠口服药需求迫切性极高，近期国内多家口服新冠药研发进展顺利，君实生物vv116 头对头三期临床公布达到主要终点，将在近期递交上市申请，我国有望迎来首个国产新冠药获批上市，建议关注国内相关产业链带来的放量机遇。
风险提示：新冠病毒变异风险；竞争药物上市风险；临床数据不及预期风险。
（文章来源：民生证券）