根据药渡数据，2022年4月4日至2022年4月17日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到7家上市公司(含上市公司控股公司)提交的7个化学新药、治疗用生物制品和预防用生物制品新药申请。

　　新药申请

　　2022年4月4日至4月17日期间，上市公司方面，康方生物(09926.HK)、九典制药(300705.SZ)、信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)、科伦药业(002422.SZ)各申报1个临床申请；百克生物(688276.SH)、复宏汉霖(02696.HK)各申报1个生产申请。

　　新药热评

　　1.信立泰治疗抑郁症新药启动临床业绩大幅回升下是否已走出集采阵痛？

　　药渡数据显示，4月11日，信立泰(002294.SZ)1类新药SAL0114片启动临床，适应证为抑郁症。根据公司此前披露的公告，抑郁症是一种常见的精神疾病，患病率高、复发率高、致残率高；研究显示，我国抑郁症的患病率达到2.1%，成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，且抑郁障碍患者卫生服务利用率低，很少获得充分治疗。

　　此外，信立泰还公告称，国家药监局已同意SAL0114片就阿尔兹海默激越适应证开展临床试验。公开资料显示，阿尔兹海默症(AD)是一种复杂的神经退行性疾病，是最常见的一种痴呆类型，其发病机制复杂且尚无定论，缺乏对疾病病理进程的正确认知是导致尚无可以逆转病程的药物的根本原因。

　　行业洞察：

　　根据世界卫生组织报告，全球抑郁症发病率约为11%，全球约有3.4亿名抑郁症患者。相关数据显示，我国抑郁症人群总数在9000万人左右。抑郁症和糖尿病、高血压一样属于慢性病，多数患者需要长期治疗，甚至终身服药。因此，国内抗抑郁用药市场存在巨大的潜力空间。

　　国盛证券援引相关数据显示，我国公立医疗机构抗抑郁药市场规模由2013年的41.0亿元增至2020年的109.4亿元，复合增速达15.1%。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院及中国城市实体药店终端抗抑郁药销售额合计超过97亿元。

　　不过，抗抑郁用药市场目前早已是一片红海，国内外药企纷纷布局这一市场，国内通过或视同通过一致性评价的抗抑郁药达数十种。信立泰则表示，目前已上市的抗抑郁药物，大多起效需要数周，存在未被满足的临床需求。

　　从全球范围来看，针对阿尔兹海默病的药物研发长久以来受失败困扰，包括阿斯利康、礼来、诺华、辉瑞等众多跨国大药企都曾在AD药物开发中折戟。信立泰表示，目前全球尚未有批准的药物适应证为AD激越。据国盛证券今年3月份发布的一份研报统计，全球目前共有154种阿尔兹海默症候选药物处于研发进程中。

　　公司点评：

　　近日，信立泰披露了2021年年度报告。公司去年实现营收30.58亿元，同比增长11.68%，归母净利润为5.34亿元，同比增长776.90%。今年第一季度，信立泰实现营收9.35亿元，同比增长22.11%，归母净利润为2.37亿元，同比增长53.09%。

　　在集采落地之前，信立泰曾经最重要的产品是仿制药“泰嘉”，该药物于2000年在国内获批上市，为抗血小板凝聚药物。凭借着早于原研药在国内获批的泰嘉，信立泰享受了仿制药的时代红利，泰嘉也常年为公司贡献了大部分的收入，公司业绩连年增长。不过，这一切在2018年药品带量采购拉开帷幕后戛然而止。2019年，公司归母净利润直接腰斩，较前一年大跌50.95%。2020年，公司归母净利润再次大跌超90%，仅为6086万元。

　　在集采重挫下，信立泰开始由仿制药企向创新药企转型，寄托于创新推动业绩增长。信立泰选择继续深耕慢性疾病领域(心脑血管、肾科、骨质疏松等)，公司去年研发投入为6.91亿元，占营收比重为22.61%。截至2021年末，公司在研项目48项，其中化学药26项(含创新项目21个)，生物药15项(含创新项目10个)，医疗器械领域在研项目7项。

　　从2021年业绩来看，信立泰似乎已经走出了集采带来的阵痛，创新药和新获批的仿制药拉动公司业绩回暖。值得注意的是，公司创新产品信立坦2021年通过谈判续约国家医保目录，其目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，仍有较大的成长空间。

　　信立泰董秘杨健锋此前对《每日经济新闻》记者表示，集采对公司的影响已经见底，集采丢标对业绩的冲击在逐步消化，新中标产品也将快速放量。他还称，创新是唯一的出路，公司将在创新药上持续加大研发投入。

　　《掘金创新药》研究员认为，对于SAL0114片来说，抗抑郁用药市场仍然存在着巨大的市场需求。不过，新药研发向来“九死一生”，并且国内外药企早已纷纷布局，信立泰的SAL0114片若研发进展顺利，未来市场竞争仍然激烈。公司在持续加大研发投入、完善管线布局的情况下，能否顺利向创新药企转型，尚需时日观察。

　　2.信达生物FGFR抑制剂达伯坦在中国内地获批上市能否助力公司扭亏为盈？

　　4月6日，信达生物公告称，由Incyte和公司共同开发的达伯坦(佩米替尼片)在中国获得国家药品监督管理局批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

　　据悉，达伯坦是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成协议，信达生物负责达伯坦在中国的商业化。

　　行业洞察：

　　公开资料显示，胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来，胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。

　　据悉，FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。信达生物方面表示，包括达伯坦的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。

　　公司点评：

　　近期，信达生物披露了2021年业绩，按照非国际财务报告准则计量，公司去年实现营收42.61亿元，同比增长74.1%，其中来自产品的销售收入为40.01亿元，同比增长69%；年内亏损为22.43亿元，亏损同比有所扩大。按照国际财务报告准则计量，信达生物去年亏损达31.38亿元，亏损创近三年新高。

　　包括达伯坦在内，信达生物目前共有7个商业化产品，1个品种在NMPA审评中，另外有19个产品已进入临床研究。目前，其核心产品仍然是此前闯关FDA遇挫的PD-1药物信迪利单抗。虽然公司没有公布信迪利单抗具体销售成绩，但公司表示，该产品在销售收入及销量上均保持强劲增长，同时持续扩充的商业化产品中其他产品也促进了产品收入的强劲增长，收入贡献占年度产品总收入约30%。据此计算，信迪利单抗在2021年销售额约30亿元。

　　去年是信达生物成立的第十年，公司已成长为国内创新biotech龙头企业。在2021年度业绩汇报中，公司提出5年内实现“产品销售收入突破200亿元、获批产品数超过15款”两大目标。不过，要实现这两大目标，信达生物仍面临着极大的考验。一方面，公司目前仍然未实现盈利，另一方面股价跌跌不休，2021年12月至今，信达生物股价已经腰斩。

　　《掘金创新药》研究员认为，达伯坦在中国获批上市，有助于丰富公司产品管线，在行业整体遇冷的情况下，通过销售产生的现金流有助于支撑公司在短期内维持生存，但短期内公司想实现扭亏为盈难度不小。而从管线布局来看，信达生物构建了庞大的研发管线，具有较大的竞争力和市场潜力，有望在2022年实现多个里程碑，长期来看，拥有强大的创新能力和国际化视野，增长潜力大。

　　4月20日下午，《掘金创新药》研究员试图就达伯坦获批上市的相关情况采访信达生物，但截至发稿未获回复。

（文章来源：每日经济新闻）