一、药品基本情况

　　VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2 复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用，对 SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

　　VV116 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水和公司共同研发。

　　2021 年 9 月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的全球范围。截至本公告披露日，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID19 患者的治疗。

　　二、临床研究相关情况

　　截至本公告披露日，公司与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了 3 项评估 VV116 安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期研究，初步结果显示临床安全性良好。

　　此外，VV116 还于 2021 年在乌兹别克斯坦完成了 1 项在中、重度 COVID19 受试者中进行的随机、开放、对照 II 期临床试验，该项 II 期临床试验共纳入约 450 例受试者，包括 2 个 VV116 组（200mg 和 300mg，给药方案均为每日口服两次 VV116，持续 5 天）和标准治疗对照组，每组纳入约 150 例中、重度 COVID19 患者。

　　研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的 VV116 在治疗中、重度 COVID-19 患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116 在该项研究中表现出良好的有效性。

　　基于上述积极结果，VV116 已于 2021 年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗，同时公司与旺山旺水启动了治疗中重度 COVID-19 的国际多中心、随机、双盲、对照 III 期临床研究，目的是在国际多中心的中重度 COVID-19 受试者中确证性评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第 29 天进展为（危）重型 COVID-19 或全因死亡的受试者百分比。

　　本次研究已完成首例患者入组及给药。另外，针对轻中度 COVID-19，公司与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III 期临床研究（NCT05242042），旨在评价 VV116 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为 29 天内转重症/危重症 COVID-19 及全因死亡的患者比例。截至本公告披露日，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。

　　三、风险提示

　　（一）由于新药研发具有周期长、高风险、高附加值等特点，加之审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床研究结果及审批结论均具有一定的不确定性。

　　（二）受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响，未来该药品的商业化推广也具有不确定性。公司将与旺山旺水积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。