周六，中国国家药品监督管理局表示，已对辉瑞新冠抗病毒口服药Paxlovid给予有条件上市批准，这距离美国批准该药物不到两个月时间。

　　在全球，辉瑞正在与100多个国家就Paxlovid的采购进行积极讨论，并有望在今年提供多达1.2亿个疗程的新冠口服药，销售额将增长至220亿美元。

　　生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)对第一财经记者表示：“很显然，辉瑞新冠口服药在美国的很多药房也相当紧缺，当务之急是这些企业能够迅速地提升新冠抗病毒口服药的产能。”

　　隆卡还表示，中国也一定会研制出类似的新冠口服药，中国厂商生产的药物未来一方面需要供给国内市场需求，另一方面也可以出口海外市场。

　　中国科学院院士、中科院上海有机化学研究所马大为认为，一旦企业与中国供应商签定生产授权协议，提升药物产量并不难。“国内企业的生产能力很强，目前估计仍在谈判中，一旦签署协议，供应不会是大问题。”马大为对第一财经记者表示。

　　目前相关部门还没有透露关于新冠口服药在国内的定价问题。在美国，辉瑞新冠口服药每个疗程的价格为530美元。

　　辉瑞的竞争对手默沙东此前已经授权印度仿制药厂生产新冠口服药莫诺匹拉韦。以印度仿制药厂Dr Reddys生产的莫诺匹拉韦为例，每一粒售价仅约合47美分，一个疗程40粒药物总价格不到20美元。而在美国，一个疗程的默沙东新冠口服药的价格约为700美元。

　　“新药研发的成本很高，相比之下化学药的生产成本可以忽略不计，美国通过高价销售获得高利润来回收成本。”马大为对第一财经记者表示。

　　一位参与新冠口服药研发的科研人员告诉第一财经记者：“由于辉瑞的新冠药有三个手性中心，合成难度较大。”

　　化合物的“手性”是指在构建分子时，会形成两种对称的分子，但在生产药品时，人们通常只需要其中一种，另一种就浪费了。去年诺贝尔化学奖就授予两位科学家发明的一种“不对称性有机化学”的新方法，只合成其中有用的那一种手性的化合物。

　　研发人员寄希望于新冠小分子药物，由于其作用机制，小分子药物受新冠变异的影响较小。

　　抗病毒药的基本机制是通过阻断或者诱变来降低病毒的复制能力。例如，辉瑞的新冠抗病毒药是通过阻止新冠病毒复制所需要的一种酶，而默沙东的抗病毒药是直接破坏了新冠病毒基因。

　　目前包括君实生物、先声制药在内的多个中国团队正在研发新冠抗病毒小分子药物。今年1月，君实生物的小分子药物VV116的临床试验获批启动，该药物已经在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权，但何时在中国获批上市仍没有确切的时间点。市场预计，NDA申请有望于今年下半年进行。

　　此外，由南方科技大学张绪穆教授与中山大学郭德银教授团队共同研发的小分子抗新冠药物SHEN26项目，已经于2021年10月入选国家科技部抗疫小分子药物专项。SHEN26是新冠病毒RNA依赖性聚合酶有效的抑制剂。

　　“我们认为这种药物将来也具有与辉瑞的Paxlovid联用的可能性，希望尽快能获得上临床验证的绿色通道批准。”SHEN26项目临床负责人之一、深圳市第三人民医院院长、国家传染病临床研究中心卢洪洲教授对第一财经记者表示。

（文章来源：第一财经）