12月8日，国家药监局批准首款新冠中和抗体的联合方案。由腾盛博药(02137.HK)开发的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，获批用于治疗轻型和普通型且伴有进展风险的成人和青少年新冠患者。今年6月，腾盛博药在国内启动中和抗体疗法2期研究。

　　更多本土药企的相关研究也正在展开，如君实生物(688180.SH)的埃特司韦单抗；百济神州(688235.SH)通过授权协议引入丹序生物DXP-593和DXP-604两款中和抗体。

　　随着我国首款新冠中和抗体治疗药物获批，应用中和抗体药物治疗新冠的潜力正在被不断挖掘，有望成为新冠疫苗后的重要补充。

　　首款抗体药

　　国内首款抗体药“花落”腾盛博药并非巧合，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法可靠的临床试验数据更多，并且经受了检验。

　　根据披露，药监局批准该联合疗法主要依据美国国立卫生研究院(NIH)支持的3期临床试验(ACTIV-2)的研究结果。这项纳入847名招募患者的试验数据显示，与安慰剂相比，使用该疗法住院及死亡病例减少了80%，具有更高安全性，并具有统计学显著差异。

　　今年6月开始，腾盛博药已经同政府机构和医院合作，在各地散发疫情中供紧急使用。根据披露，广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界等城市都已获得供应。

　　从机制上，中和抗体可精准识别新冠病毒表面刺突蛋白并与之结合，阻止新冠病毒进入人体细胞，达到中和病毒的效果。除新冠患者紧急使用外，中和抗体药物的主要增量在于政府战略贮备采购，可给企业带来不少业绩增量。但变数在于新冠病毒已经出现新变体，有研究发现奥密克戎刺突蛋白突变超过30个，这可能影响抗体药物中和病毒的能力。

　　目前，中和抗体药物未确定采购价格。根据此前界面新闻报道，腾盛博药首席财务官李安康称，中和抗体药定价还在与政府商讨，因为政府订单、供应量这些都跟定价有关系，而同类别药物在美国的政府采购价是2100美元/针。李安康同时也否认了网传的每剂8000元人民币的价格。

　　即使相对较低的采购价格，也可能极大增厚腾盛博药的业绩。今年上半年，腾盛博药并无产品收入，收入主要来自政府补贴4566万元，另有银行利息收入62万元。

　　腾盛博药是一家典型的研发型生物制药企业，在研产品主要应用于HBV、HIV、MDR革兰氏阴性菌等疾病的治疗。今年上半年，腾盛博药研发支出达1.58亿元，是公司最大开支项目。

　　更多追随者

　　君实生物在中和抗体领域进展也相对领先，其产品已进入美国。今年2月埃特司韦单抗(etesevimab)及巴尼韦单抗(bamlanivimab)双抗体疗法获得美国FDA紧急使用授权用于新冠患者治疗。

　　埃特司韦单抗是君实生物联合中国科学院微生物研究所共同开发，君实生物授权合作伙伴礼来制药该产品大中华区以外地区的权益，君实生物则继续主导大中华地区的开发。巴尼韦单抗源于礼来制药与药企AbCellera的合作开发。

　　近期，埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法应用范围进一步扩大。根据披露，FDA新增双抗疗法用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防。

　　今年以来，美国市场对于抗体疗法需求居高不下，埃特司韦单抗出货增加对君实生物是利好。根据披露，截至12月6日，已有超过70万名患者接受了双抗疗法或巴尼韦单抗疗法，在疫情最严重期间潜在防止超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。

　　埃特司韦单抗销售分成及里程碑付款是主要业绩增量。券商研究指出，预计2021年君实生物来自中和抗体收入1亿元，来自中和抗体技术许可收入4.1亿元。

　　从已经公布业绩上也能看到相应趋势。今年前三季度，君实生物收入27.18亿元，同比大幅增加168.90%，超过去年全年；归母净利润亏损3.92亿元，同比大幅收窄。君实生物在中报称，公司上半年技术许可收入大幅增长，并新增特许权收入。

　　本土企业开展的中和抗体项目还有不少。2020年8月，百济神州宣布与丹序生物签订一项独家授权协议，获得后者两款候选药物DXP-593和DXP-604大中华区权益。随后的9月，百济神州在澳大利亚启动关于DXP-593的I期临床试验，并于2020年10月在多个国家启动 I/II 期临床试验。

　　丹序生物成立不过2年，2020年9月宣布完成1亿元A轮融资，参与方包括高瓴创投、华盖资本。该企业几乎完全为开发新冠病毒中和抗体药物开发所设。

　　近期，神州细胞(688520.SH)也宣布在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用获得临床试验批件。SCTA01是一款重组抗SARS-CoV-2刺突蛋白单克隆抗体，SCTA01C则为新冠病毒单克隆中和抗体。根据披露，两种抗体联合使用有广谱治疗新冠感染的潜力。

　　此外，科创板拟IPO企业迈威生物开发的新冠单抗9MW3311已进入2期临床阶段。2020年10月，迈威生物与生物技术公司ABPRO签署授权协议，完成对9MW3311的海外授权，其中约定里程碑款最高可达1.22亿美元。

　　应对新变种

　　目前全球新冠流行突变株中，德尔塔占优势地位。在南非被首先发现的奥密克戎变体，已经在部分地区成为优势株。奥密克戎的流行程度很可能不断上升，甚至取代德尔塔。

　　中和抗体药物机理主要在于结合新冠病毒表面刺突蛋白(S蛋白)、或阻断刺突蛋白构想变化，阻止刺突蛋白与人体细胞结合，与病毒相“中和”。奥密克戎在S蛋白RBD区域出现了多达15个突变，可能会对目前中和抗体药物乃至新冠疫苗效果产生影响。

　　迈威生物就针对中和抗体药物中和活性变化表示了“担忧”。招股书显示，迈威生物开展了9MW3311针对新冠病毒原发于英国、南非、巴西、印度和美国加州地区的突变株的中和活性检测，证实9MW3311保持了对英国突变株的中和活性，但对南非、巴西、印度和加州突变株均存在部分或全部失活的现象。

　　百济神州认为其产品或有避免病毒突变引起耐药性的潜力。根据公司招股书介绍，DXP-593 和DXP-604是从60多例新冠肺炎康复者抗原B细胞中筛选而出。DXP-593在假病毒和新冠病毒中分别表现出很强的中和活性，DXP-604的结合表位不同于DXP593，也具有高中和活性。DXP-593和DXP-604有望成为鸡尾酒疗法(减少单一用药产生抗药性的疗法)选项。

　　现有中和抗体药物针对奥密克戎效果的相关数据仍相当匮乏。药效的优劣显然会对该产品商业化前景产生影响，一旦流行突变株发生变化，中和抗体药开发企业需要更快作出响应。

（文章来源：界面新闻）