一、政策动向

　　●国家药监局公布63项医疗器械行业标准

　　9月9日，国家药监局发布公告，YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　如YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》，本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件(例如鼻面罩、排气口和头带)。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本标准和YY 9706.270(ISO 80601-2-70)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求。该标准实施日期为2024年5月1日。

　　●国家医保局：推进医疗器械唯一标识政策实施

　　9月9日，国家医保局公开关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号(医疗体育类100号)提案答复的函。

　　针对沈南鹏委员提出的关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购的提案，国家医保局会同国家卫生健康委、国家药监局答复：

　　下一步，将配合卫生、药监等部门积极推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕高值医用耗材治理，探索新模式、新方法、拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进医疗产业高质量发展。同时，深入推进高值医用耗材集中带量采购，不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。

　　二、药械审批

　　●三诺生物：糖尿病管理系统软件获医疗器械注册证

　　三诺生物(300298)9月9日晚间公告，公司糖尿病管理系统软件获得湖南省药监局颁发的医疗器械注册证。此次医疗器械注册证的取得，进一步提升了公司慢病管理能力，增强了公司产品的整体竞争力。

　　●康泰生物：13价肺炎球菌多糖结合疫苗获药品注册证书

　　9月10日，康泰生物发布早间公告：全资子公司北京民海生物科技有限公司收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书。13价肺炎球菌多糖结合疫苗用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。公司是全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。

　　●全球首批：辉瑞JAK1抑制剂在英国获批治疗特应性皮炎

　　辉瑞(Pfizer)公司今日宣布，英国药品和健康产品管理局(MHRA)已批准口服JAK1抑制剂Cibinqo(abrocitinib)在英国上市，用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎(AD)患者。新闻稿指出，这是该疗法在全球范围内的首次获得监管机构的批准。

　　三、资本市场

　　●万孚生物：累计回购股份数量约119万股

　　万孚生物9月9日晚间发布公告称，截至2021年9月8日，公司通过股票回购专用账户以集中竞价交易方式累计回购股份数量约119万股，占公司总股本的0.267%，最高成交价为42.5元/股，最低成交价为41.76元/股，支付的总金额为约5010万元。

　　●点内科技完成数千万元A轮融资

　　近日，医疗人工智能企业点内科技完成数千万元A轮融资，本轮融资由乾道基金、合力投资(Empower Investment)共同完成。荒合资本担任本轮融资的财务顾问。

　　点内科技成立于2016年4月，属于首批踏入医疗人工智能影像辅助诊断的企业，专注于AI肺癌全病程解决方案的打造。

　　四、行业大事

　　●欧洲首个生产中国新冠疫苗工厂奠基

　　当地时间9月9日，塞尔维亚疫苗工厂奠基仪式在该国首都贝尔格莱德举行。疫苗工厂建成后，塞尔维亚将成为第一个生产中国新冠疫苗的欧洲国家。届时有望实现年产3000万剂、产能4000万剂疫苗。除保证塞尔维亚本国需求外，剩余部分将出口到其他国家及地区。此外，将有300名专业技术人员在该工厂工作。

　　7月12日，国药集团中国生物、塞尔维亚政府、阿联酋G42集团关于《新冠疫苗合作生产备忘录》签约仪式在线上举行。9月4日，首批国药集团中国生物新冠疫苗半成品运抵贝尔格莱德，这批半成品将在塞尔维亚Hemofarm药品生产公司进行灌装。

　　●国内首例：天士力复方中药通过荷兰评审

　　天士力医药(600535)近日又有一款中药获得欧盟成员国认证通过，在创新现代中药的国际化发展上再进一步。

　　天士力9月8日晚间发布公告称，公司收到荷兰药品审评委员会签发的关于公司产品逍遥片通过药品注册(传统植物药注册，Traditional Use Registration)批准的通知，获批适应症为传统植物药用于缓解精神压力和疲劳等症状，如情绪低落和食欲减退。逍遥片为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种，生产线已通过欧盟GMP认证，为该产品推向欧盟市场奠定了基础。

　　天士力以现代医学研究和欧盟传统植物药上市许可要求为基础，对逍遥片进行了处方化裁，经药效学研究表明处方化裁后效果明显，产品质量可控性得以提升，剂型与用法设计符合欧盟患者的用药特点和习惯。植物药产品在荷兰及其它欧盟国家被广泛使用，且中药(植物药)具有多靶点、标本兼治等特点，使该药在批准的适应症相关治疗领域易于得到当地患者认同，有利于市场拓展。

　　●赛诺菲19亿美元收购Kadmon获首款ROCK2抑制剂

　　继32亿美元收购Translate Bio后，赛诺菲又出手了。 9月8日，赛诺菲宣布已经与Kadmon Holding， Inc。达成最终收购协议。为此，赛诺菲将以每股9.5美元现金收购Kadmon普通股，总金额约19亿美元。

　　杰富瑞(Jefferies)的分析师表示，Kadmon在市场上唯一的药物Rezurock的最高销售额可能达到10亿美元。Rezurock是一种治疗12岁及以上慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成人和儿童患者的药物，于今年7月获得FDA批准。Rezurock是首个获批的抑制Rho相关卷曲螺旋激酶2(ROCK2)的小分子疗法。

（文章来源：21世纪经济报道）