顶尖财经网(www.58188.com)2021-8-3 14:40:02讯：

　2016年，全球第一个重磅小核酸药物SPINRAZA(Nusinersen)获得美国FDA批准上市。此后，小核酸药物频频出现在人们的视野中。

　　近日，致力于小核酸药物研发的创新型企业圣诺制药(Sirnaomics Ltd。)向香港联交所递交招股书，中金公司为独家保荐人。本次IPO所得款项净额的49.6%将用于核心候选产品STP705的开发及商业化。随着瑞博生物撤回科创板IPO申请，圣诺制药或将成为国内小核酸药物第一股。

　　目前，圣诺制药仅核心候选产品STP705一款在研药物进入II期临床试验，未来能否成功上市存在极大的变数。

　　事实上，罗氏、辉瑞、雅培和默克都曾投入大量资金研发第一代RNAi药物。不过，相关药物的早期临床试验并不尽如人意，巨头们不得不止损退出。

　　仅一款产品进入II期临床

　　圣诺制药自称是在中国及美国均占有重要市场地位的首家及目前唯一一家临床阶段RNA疗法生物制药公司，也是首家在肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果的公司。其核心产品STP705用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)和增生性瘢痕。

　　自研发以来，小核酸药物始终受到递送系统的掣肘。

　　小核酸药物Spinraza的发明人，安天圣施医药创始人华益民教授向《中国经营报》记者介绍：“现在小核酸药物的作用靶点器官大多集中在肝脏。因为肝脏本身就有富集效应，再加上一个高效、稳定的GalNAc递送系统，已能满足成药性的要求。后面关键是递送系统能不能作用到肝外的靶点上。”

　　圣诺制药的招股书显示，该公司利用变革性的专有多肽纳米颗粒(PNP)和新型GalNAc RNAi递送平台。前者允许通过局部或静脉内给药，毒性低、易制造、具有触达除肝脏外靶器官的能力；后者能够实现对肝细胞的高效能特定递送。同时，两种递送平台还能够敲低两个不同的靶基因，以此产生协同效应。

　　招股书显示，核心产品STP705即采用PNP增强递送技术，直接敲低TGF-β1和COX-2的表达。目前，STP705已在美国成功完成一项用于治疗NMSC(尤其是原位鳞状细胞癌isSCC)的IIa期临床中期研究。该公司于2021年5月在美国启动isSCC的IIb期研究，预计将于2021年下半年取得中期结果，并于2020年第四季度启动非黑色素瘤基底细胞癌(BCC)治疗的II期研究。

　　同时，该公司于2021年6月获药监局接纳一项IND审阅，作为在中国进行的isSCC临床IIb期全球多中心研究的一部分。STP705用于预防瘢痕疙瘩(Keloidscar)的II期临床试验已完成首例患者给药，用于治疗肝细胞癌(HCC)及胆管癌(CCA)的研究亦进入I期临床阶段。

　　目前，圣诺制药尚无产品商业化上市。招股书显示，2019年、2020年以及2021年前5个月，圣诺制药的其他收入分别为44万美元、77.1万美元和8.5万美元，对应的期内亏损分别为1712.7万美元、4642.8万美元与2333.9万美元。报告期内，圣诺制药分别产生研发费用1021.3万美元、1489.4万美元与976.6万美元。

（文章来源：贝果财经）