6月7日，君实生物（688180.SH，1877.HK）公告称，在美国时间6月3日至7日举办的美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年会上，公司自主研发的抗PD-1药物特瑞普利单抗的39项相关研究集中亮相，其中一项研究“特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（Jupiter-02研究，#LBA2）”获得全体大会“重磅研究摘要”（LBA，Late-Breaking Abstract）。这是ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。

　　重磅研究摘要也被称作延迟公布摘要，系每年ASCO学术委员会从近万份投稿中，选出5篇（#LBA1~#LBA5），由研究者在全体大会（Plenary Session）上做口头报告，被认为是此年度最重要的、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果。ASCO主办方还会对LAB进行事先保密，直到全体大会当天才会公布完整数据，并专门召开新闻发布会做详细介绍。

　　公告显示，本次入选的Jupiter-02研究（NCT03581786）是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。这项研究是迄今为主，全球规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。自2018年11月至2019年10月，该研究在中国大陆、新加坡及中国台湾地区共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。

　　研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌，可以获得更优的PFS（中位无进展生存期显著延长3.7个月，1年无进展生存期提高近1倍）、更高的ORR（客观缓解率提高11%）和更长的DOR（持续缓解时间提高近一倍），且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂化疗方案有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新标准。

　　资料显示，鼻咽癌是发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据WHO统计，2020年全球范围确认的鼻咽癌新发病例数超过13万，其中近半数发生在中国。目前，中国I期到IV期的鼻咽癌患者平均5年生存率已经达到80%以上，处于国际较高水平。但对于复发/转移性鼻咽癌，目前治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类药物为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右，5年总体生存率小于20%。在目前临床实践中，约10%的鼻咽癌患者经调强放疗±化疗后出现局部、区域性复发，4%~10%初诊和15%~30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移。因此，该项研究具有重大意义。

　　对于鼻咽癌的治疗，君实生物已经在全球范围内布局全线贯穿的特瑞普利单抗单药或联合治疗的临床研究。2021年2月，特瑞普利单抗获国家药监局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。同月，基于Jupiter-02研究，国家药监局还受理了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统治疗的复发/转移性鼻咽癌的新适应症上市申请。2021年3月，基于美国FDA授予的突破性疗法认定，君实生物开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），特瑞普利单抗因此成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

　　公司首席医学官Patricia Keegan博士表示，鉴于Jupiter-02研究突出的成果，公司将加快特瑞普利单抗在中国、美国及其他国家的商业化进程。此外，特瑞普利多项其他领域研究结果，为公司当前研发策略提供支持。君实生物作为立足中国的创新药企业，通过持续关注和探索鼻咽癌、胃癌、食管癌等中国高发癌症治疗的临床需求，有望推动更多的中国创新药物惠及全球患者。

　　在本次ASCO年会上，特瑞普利单抗共有39项相关研究集中亮相，包括1项全体大会口头报告、1项专场口头报告、15项壁报展示和若干线上摘要，覆盖鼻咽癌、头颈癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等十多个肿瘤。其中，包括10项特瑞普利单抗辅助/新辅助/围手术期治疗非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等领域的II期临床研究集中亮相，从后线向前推至一线，乃至辅助/新辅助/围手术期治疗已经成为全球范围内肿瘤免疫疗法研究的前沿趋势。与此同时，还有多项特瑞普利单抗治疗肝癌、肝内胆管癌（ICC）的最新研究数据也在年会上亮相，其中ICC系君实生物新开拓的研发领域，全球尚无任何III期数据发表。

　　凭借蛋白质工程核心技术平台和全球2000多名员工，君实生物跻身国际大分子创新药物研发前沿。公司创立以来，先后获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。（CIS）