今天（2月4日），由上海潓美医疗科技有限公司研发的氢氧雾化机获国家药监局审批，作为三类医疗器械批准上市。该项目为钟南山院士作为leading—PI的牵头项目，博济医药(行情300404,诊股)子公司九泰药械为该项目提供CRO服务。

　　据介绍，在钟南山院士的指导下，由上海潓美医疗科技有限公司研发的氢氧气雾化机（AMS-H-01）可通过电解效应雾化水份中的氢气和氧气，慢性阻塞性肺疾病急性加重患者吸入雾化氢气后，可降低气体在支气管树中的流速阻力，提高氧气的利用率，降低气道阻力，减轻呼吸困难的症状，从而达到辅助治疗的作用。

　　上海潓美医疗科技有限公司委托博济医药—九泰药械完成了氢氧气雾化机项目的CRO服务。

　　国家药品监督管理局于2020年1月28日将氢氧气雾化机列入应急审批渠道，经过审评专家6天5夜的现场审评，最终于今日发布本产品注册证批件。

　　值得一提的是，慢性阻塞性肺疾病与新型冠状病毒感染在临床表现上有相似症状，氢氧气雾化机用于改善新型冠状病毒感染肺炎患者症状临床试验预计将于近日启动，或将有助于抗击疫情！

　　关于潓美医疗：

　　潓美医疗历时9年研发设计出国际上首台氢气吸入医疗设备-氢氧气雾化机。应用氢气吸入结合药物雾化技术，开拓气体驱动雾化给药的新方式，至今获批161项国际发明及实用新型专利。

　　潓美医疗至今已与全国50余家教学医院（均为中国排名前百大）的专家教授，共同完成75项动物实验陆续发表SCI文章43篇，并展开18项单中心6项多中心的氢分子医学的人体临床实验，是世界最大规模的氢分子医学研究项目。

　　关于九泰药械：

　　广州九泰药械技术有限公司（以下简称九泰药械）是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO。九泰药械依托母公司汇聚了一批临床试验经验丰富、谙熟医疗器械政策法规、医疗器械注册申报的专业队伍。本公司依托母公司近二十年临床试验的行业历程，在心血管、肿瘤、脑科学、介入医学、人工智能等专业领域的三类高风险医疗器械、特别是创新医疗(行情002173,诊股)器械的临床试验积累了一定的实战经验。

　　九泰药械始终坚持“严谨、专业、和谐、共赢”的经营理念。在积极拓展市场的同时，大力加强自身技术能力和品牌形象的树立。力争在医疗器械临床试验领域树立专业、严谨、负责的行业形象，为医疗器械行业的发展，贡献一份微薄的力量。

　　九泰药械服务内容有医疗器械的临床试验、NMPA注册、临床前动物实验、体系建设、培训等与医疗器械第三方外包服务有关的内容。

　　关于博济医药：

　　新药&医疗器械一站式综合服务CRO

　　广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404），创建于2002年，2015年在深圳创业板上市。博济医药是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业（CRO+CDMO）。公司汇聚了近700名经验丰富的中高级医药研究人才,旗下拥有中美九家具有不同业务专长的全资子公司和十多家控股参股公司。

　　博济医药“一站式”服务包括：新靶点生物验证，化合物开发（构效关系/原料/制剂），生物大分子和中药研发，药代分析，药理药效，GLP毒理，法规咨询，临床试验，数据管理/生物统计，SMO,医疗器械，药物临床/上市申报和CDMO等。