12月31日，据国家药监局网站显示，近日，国家药监局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请。这也意味着首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市。

　　首款国产13价肺炎疫苗获批上市

　　目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的疫苗，是我国首个自主研发生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时也是全球第二个同类型产品。

　　辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在我国被批准主要用于6周龄至15月龄婴幼儿，而国产13价肺炎结合疫苗接种年龄范围更广。

　　根据国家药监局信息，国产13价肺炎结合疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

　　由于此前只有辉瑞一家生产，这也使得我国13价肺炎结合疫苗总体数量偏少且价格偏高。每日经济新闻记者采访获悉，一些接种点的疫苗价格为730多元一针，而完成接种共需打4针，若全部接种，价格近3000元。

　　据启信宝信息显示，玉溪沃森生物技术有限公司为上市公司沃森生物的控股子公司。沃森生物董秘办相关工作人员对每日经济新闻记者表示，公司新获批产品的定价肯定不会比辉瑞高，但也不会太低。“我们会有一定的价格优势。”

　　由于国产13价肺炎结合疫苗接种年龄覆盖面更大，不同年龄的免疫接种程序或有不同。上述人士表示，具体接种流程要看年龄段，根据三期临床的情况，比如2~3个月大的婴幼儿是接种4针，7到11个月大的接种3针，1岁到2岁是2针，2岁到5岁是一针。

　　该人士强调，上述接种流程是根据三期临床的情况，实际接种流程以疫苗上市后的使用说明书为准。

　　对于何时能够接种上疫苗，该人士表示，拿到国家药监局的生产批件后将组织生产，然后报批签发预计还需3个月左右，所以目前到疫苗能够接种，还需要至少3个月的时间。

　　截至12月31日收盘，沃森生物股价报32.44元，单日涨幅为2.30%。近5个交易日以来，公司股价在30.31元~33.08元之间震荡，以上涨为主。

　　多家中国企业正研发13价肺炎疫苗

　　国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站数据显示，除了沃森生物外，北京民海生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物等也在进行13价肺炎疫苗的研发。

　　12月9日，上市公司康泰生物发布公告称，旗下全资子公司北京民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册已经获得国家药监局出具的《受理通知书》。

　　CDE网站显示，北京民海生物提交13价肺炎疫苗的上市申请于2019年12月13日获受理。

　　根据康泰生物公告，申请新药生产注册获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。康泰生物表示，未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极影响。

　　此外，中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，兰州生物制品研究所13价肺炎疫苗正在开展一项3期临床试验，已评估其在2月龄(最小6周)、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。

图片来源：辉瑞中国官网

　　广发证券研报显示，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约为58亿美元，其中美国市场与美国外市场销售额分别约34亿美元、24亿美元。根据中检院披露，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗于国内获得批签发量384.8万支，产值总额约26.86亿元。国内新生儿接种率仍有较大提升空间，未来市场潜力较大。

（文章来源：每日经济新闻）