挖贝网8月27日,美诺华(行情603538,诊股)收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的关于缬沙坦(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书)。公司于2018年9月向EDQM提交了缬沙坦(原料药)的CEP申请,并于2019年8月23日获得CEP证书。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约296万元人民币。
获得证书药品名称为缬沙坦(原料药),证书类型:欧盟CEP证书,证书编号:RO-CEP2018-208-Rev00,缬沙坦的适应症及药理作用:药品适应症:用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。药理作用与作用机制:缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素II受体拮抗体(ARB),能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,从而抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用,由瑞士诺华公司开发成功后,首先在德国上市,1997年获得FDA批准。主要用于抗高血压、轻中度原发性高血压,尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。
缬沙坦(原料药)为公司的重点产品之一,本次缬沙坦(原料药)顺利获得CEP证书,显示了欧洲药品监管机构对公司该原料药质量的肯定,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争基础和优势。