作为首家完成科创板注册的创新药公司，微芯生物在注册环节的周折一直牵动市场的目光。7月22日晚间，微芯生物注册环节反馈意见落实函（以下简称落实函）的回复得以披露，同时，微芯生物招股说明书等资料的注册稿也进行了更新。

　　公开资料显示，微芯生物专长于小分子药物的原创研发，主要产品集中在肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域。目前已经储备了至少8种first in class创新药，包括已上市的国家1类原创新药西达本胺，属于创新药研发企业。

　　在上交所的对于公司注册环节的两轮问询中，其核心产品西达本胺（非小细胞肺癌）研发费用资本化的问题受到格外关注。其中第二轮问询要求微芯生物结合国外创新医药行业相关法规准则、案例等关于研发支出资本化的条件、开始时点、期间跨度等情况，通过对比说明与其研发支出资本化相关会计政策及实际执行情况之间是否存在重大差异。

　　微芯生物在落实函中表示，将从谨慎性角度出发，对相关项目予以费用化调整。

　　微芯生物表示，鉴于西达本胺（非小细胞肺癌）项目和西达本胺（乳腺癌）项目取得的最后一次临床批件都为II/III期临床批件，西达本胺（非小细胞肺癌）项目研发支出资本化依据为开始II/III期临床试验，西达本胺（乳腺癌）项目研发支出资本化依据为开始临床III期试验。

　　而根据《企业会计准则-基本准则》第18条的规定——“企业对交易或者事项进行会计确认、计量和报告应当保持应有的谨慎，不应高估资产或者收益、低估负债或者费用”。

　　微芯生物承认，因此对于西达本胺（非小细胞肺癌）项目的研发支出和西达本胺（乳腺癌）项目实质开展III期临床试验之前（2014年10月至2015年6月）发生的研发支出，予以资本化的会计处理不符合谨慎性原则，其资本化开始时点及资本化依据无法满足确认为无形资产的条件。

　　微芯生物决定，根据《企业会计准则-基本准则》关于谨慎性原则的要求进一步分析和考量，对于不存在明确的II期与III期临床试验划分的II/III期临床试验的西达本胺（非小细胞肺癌）研发支出资本化项目，将其全部予以费用化调整；对于取得II/III期联合批件拟开展III期注册性临床试验的西达本胺（乳腺癌）研发支出资本化项目，在取得足够外部证据（如伦理批件等）并实质开展临床试验之前发生的前期支出（2014年10月~2015年6月），亦将其全部予以费用化调整，并据此对申报财务报表进行了追溯调整。

　　《每日经济新闻》记者注意到，会计差错更正后，微芯生物在具体判断研发支出资本化开始时点和依据时，会遵循：在取得III期注册性临床试验批件（最后一期）；或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展II期注册性临床试验（最后一期）；或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展III期注册性临床试验（最后一期）的条件，且同时满足确认为无形资产的五个条件的情况下，才进行资本化。对于不符合上述条件的则全部费用化。

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