《号外财经》文 / 杨力

　　9月5日，复星医药发布公告，其投资的复星凯特生物科技有限公司（以下简称：复星凯特）收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床期试验。

　　《号外财经》从公开资料了解到，复星凯特是复星医药与KitePharma共同投资的联营公司，主要在中国大陆、香港和澳门进行CAR-T疗法的研发和拓展。其中复星复星出资2000万美元，认缴注册资本的50%，KitePharma以技术和产品认缴另外50%。按照协议，复星凯特获得KitePharma产品Yescarta的国内商业化权利以及后续KITE-439和KITE-718的商业优先选择权，复星医药将获得复星凯特60%的利润，KitePharma获得40%。

　　新药市场潜力巨大 研发投入进入收获期

　　此次获批临床的FKC876是海外KitePharma已经获批的成熟产品Yescarta，为抗人CD19靶向的CAR-T细胞注射液。Yescarta是美国FDA批准的第二款细胞治疗产品，于2017年10月获得FDA批准，并于今年8月获得EMA的批准。Yescarta美国获批适应症为复发难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL、PMBCL和TCL），其101例临床试验数据显示，54%的患者获得完全缓解（CR），客观缓解率（ORR）为82%，显示出良好的疗效。

　　复星医药在公告中称，全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品还有诺华制药的Kymriah，与复星凯特的FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤(FL)进展的高级别B细胞淋巴瘤）。

　　众泰证券研究报告显示，CAR-T细胞疗法在中国血液瘤治疗市场空间有望达到百亿级别。2015年预计中国淋巴瘤和白血病死亡人数合计达到10.55万人。假设绝大多数死亡患者均属于目前疗法失效的复发难治患者，CAR-T细胞疗法治疗血液瘤30万/人计算，认为30%渗透率下市场空间有望达到100亿左右。

　　在海外市场上，2018年上半年，KitePharma和诺华制药的两个CAR-T产品海外累积销售过亿美元，预计渗透率约3%-6%。Kymriah2018Q1和2018Q2销售额分别为1200万美元和1600万美元，季度环比增长约33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分别实现销售额4000万美元和6800万美元，季度环比增长70%。Yescarta首个获批的适应症对应患者数较大，销售额远超Kymriah。两个产品累积销售金额达到1.36亿美元。

　　上半年，复星医药的制药业务研发投入大幅增加至10.64亿元，同比增长100.90%，药物研发及一致性评价项目达到240项。单抗研发方面，公司有9个产品、13个适应症在国内获批临床，其中曲妥珠、阿达木与贝伐珠单抗已进入III期临床，利妥昔单抗申报生产并被纳入优先审评，有望年底获批上市。在一致性评价方面，复星医药已有苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片及阿法骨化醇片3个产品通过一致性评价。

　　上半年费用拖累业绩增长 内生增长仍强劲

　　复星医药8月27日发布的上半年报告显示，该公司实现营业收入、归母净利润、扣非后归母净利润分别为118.59亿元、15.60亿元和12.01亿元，分别较上年同期增长41.97%、减少7.61%和5.32%；实现基本每股收益0.63元，每股经营性现金流0.50元，低于之前市场的预期。

　　研究机构普遍认为，业绩增长低于预期，主要受到费用增长拖累和投资收益减少影响。

　　该公司上半年扣非净利润同比下调5.32%，低于之前的预期，主要是因为该公司销售、研发等各项费用大幅上升，此外，上半年资产处置较去年同期减少，投资收益有所下降；而且联营企业国药控股上半年业绩较去年有所下滑，导致利润增速下降。

　　不过，从具体经营情况来看，公司上半年营收增速为41.97%，如果剔除新并购的企业影响，同口径增速在23.44%，基本维持稳定增长。经营性现金流同比增长15.88%，整体毛利率为58.29%，相较去年同期增长1.06个百分点。

　　而且，公司内生增长强劲，其中重庆药友、江苏万邦、Gland等核心资产都保持30%以上的业绩增长。