众生药业(行情002317,诊股)目前在研的流感一类创新药ZSP1273的临床试验有望获得“加速度”。8月21日，众生药业与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（简称“临床医学研究中心”）钟南山院士团队签订战略合作框架协议，钟南山为ZSP1273项目II/III期临床试验的总项目负责人。此外，钟南山还将与众生药业共同开发ZSP1273和治疗特发性肺纤维化创新药物ZSP1603的吸入剂型。

　　众生药业目前在呼吸系统领域布局的创新药包括用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273，以及用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的一类创新药物ZSP1603。前者已经完成临床前研究工作并递交临床注册申请，后者目前处于I期临床试验阶段。

　　为快速优质地开展ZSP1273的临床研究，以及进行ZSP1273与ZSP1603后续临床上有价值的吸入制剂品种开发，当天，钟南山团队就上述两个项目的临床研究与众生药业签订了战略合作框架协议。

　　钟南山是本次合作项目负责人，在众生药业临床前药学、药理毒理研究的基础上，由临床医学研究中心负责开展支持ZSP1273口服制剂（包括但不限于片、颗粒、胶囊、口服溶液）临床研究的药理毒理研究以及II/III期临床研究，共同推动该新药的早日上市。

　　ZSP1273口服剂的药效和临床研究由众生药业委托临床医学研究中心开展，而ZSP1273和ZSP1603吸入制剂开发权益与口服剂型分离，由双方合作开发。

　　当天，ZSP1273成为各方关注的焦点。ZSP1273是由众生药业和药明康德(行情603259,诊股)共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。流感病毒属于正粘病毒科，为RNA病毒。根据核蛋白和基质蛋白分为甲（A）、乙（B）、丙（C）、丁（D）四型，其中甲型流感威胁很大，常引起爆发流行。

　　目前临床上用于抗流感病毒的药物主要以达菲（奥司他韦）、扎那米韦为主的神经氨酸酶抑制剂，和以金刚烷胺、金刚乙胺为主M2的离子通道抑制剂。由于流感病毒具有突变率高，病毒间重组现象多的特点，现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒，疫苗作用也常被流感病毒逃逸。比如，在2008年-2009年的流感季节，监测数据显示中国的季节性甲型H1N1流感病毒的奥司他韦耐药株的比例达28%，除此之外，已发现H3N2、H5N1（亚洲禽流感）和H7N9等亚型对奥司他韦也产生耐药性突变。

　　流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果，而流感疫苗的研发和生产相对滞后于流感病毒变异，同时，针对病毒靶点药物的大量使用进一步加速了流感耐药株的出现，因此，具有新型作用机制的抗流感药物具有巨大需求。

　　（宋春雨/摄）

　　当天，钟南山现场介绍了ZSP1273的作用机制，ZSP1273的药效靶点选择性高，体外活性高，对多种甲型流感病毒的抑制能力优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效；临床前研究结果表明，ZSP1273对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感具有强抑制作用。如果将ZSP1273和奥司他韦联合使用，可以增强临床抗流感病毒效果。

　　在同类药物的研发上，全球范围内，美国有福泰制药（Vertex）研发的Pimodivir，该药物是一种靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的小分子抗流感病毒药物，目前处于临床III期的开发。另外，日本有盐野义制药公司研发的抗流感药物S-033188，今年2月，该药物被日本药政当局加速批准上市。而目前国内除众生药业以外，尚未有企业申请同类品种的临床研究。

　　众生药业近几年积极进军创新药领域，通过并购整合，打造了从上游原料到制剂生产的产业链布局，逐步形成以创新药物研发为引领、特色中成药为基础、仿制药为重点的多层次研发体系。

　　公司自2015年开始，与药明康德合作开发了10个一类新药，截至目前10个新药中，已有6个项目完成临床前研究工作，其中5个获批临床，适应症领域聚集于非酒精性脂肪肝炎、器官纤维化和肿瘤。

　　众生药业常务副总经理龙超峰表示，ZSP1273如经过临床研究，确证疗效后获准上市，将弥补现有标准治疗方案的不足，对流感和人患禽流感具有更优的治疗效果。