5月8日，CFDA网站信息显示，恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液， 19K)上市申请(CXSS1700005)的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。 我们预计该品种有望近期上市。

　　二、 我们的观点：

　　1。医保目录调整推进长效 G-CSF 替代进程， 竞争格局将呈三足鼎立升白药是用于在白血病化疗过程中增加血液中白细胞(主要是嗜中性粒细胞)的药物，分为一般升白药物、激素类升白药和粒细胞集落刺激因子(Granulocyte Colony-stimulating Factor ， G-CSF)。相比于前两者，粒细胞集落刺激因子有更强的功效和更小的副作用，成为升白药市场的主力。是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。短效 G-CSF 在每个化疗周期内需要每日给药 1~2次， 长效 G-CSF 主要通过聚乙二醇修饰来制备，在一个化疗周期中往往只需给药 1 次。

　　目前国内长效 G-CSF 产品只有石药集团的津优力(3mg) 和齐鲁制药的新瑞白两家， 国内长效 G-CSF 增速明显， PDB 数据显示样本医院终端销售额达 4.49 亿元， 同比增长 256.08%， 在国内 G-CSF 药物中占比已经快速提升至 35.13%。其中 2017 年石药和齐鲁市占率分别为 45%、 55%， 自 2015 年上市以来长效 G-CSF 市占率不断抬升， 提升至 35.13%， 2017 年医保目录调整， 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录， 整个长效 G-CSF 替代进程有望加速。

　　安进 Neulasta 上市第一年就凭借疗效优势获得 4.64 亿美元的收入， 并不断挤压Neupogen 市场， 2003 年完成超越并不断提高。 因此， 无论是从药效还是医保支付方面， 长效 G-CSF 对于短效 G-CSF 的替代大势所趋， 并有加速替代的可能。

　　Pdb 数据显示， 2015-2016 年随着国内长效 G-CSF 陆续获批上市， 整体 G-CSF 市场随着创新品种的上市而不断增大。

　　2017 年石药和齐鲁市占率分别为 45%、 55%，新瑞白自 2015 年上市以来市占率不断提升。 预计恒瑞上市后将与石药、 齐鲁三足鼎立。

　　2。研发审批难度大， 价格体系有望维持稳健

　　随着生物仿制药的涌入， 加上国内在研竞品少， 我们认为 G-CSF 市场总体上不会像化学仿制药一样出现巨大的萎缩。 公司 2017 年 3 月 24 日重新申报生产， 2017 年5 月 23 日进入拟优先审评目录。 722 事件后， 整体审评审批严格， 耗时长， 未来新入者面临挑战大。

　　由于生物仿制药要求严格，审批的难度和模仿难度都极大，根据 IMS 对生物仿制药进入市场的影响调查报告得知， 目前市场上现有的各类生物仿制药降价幅度都在15-30%左右， 不会出现化学仿制药大幅度降价的可能(平均 80%幅度)，市场的规模和药品价格能得到一定的保证。

　　3。国内肿瘤行业龙头， 科室协同促进 19K 后来居上

　　公司是国内肿瘤行业龙头， 2017 年公司抗肿瘤药物收入 57.22 亿元， 同比增长18.47%， 占整体营收的 43%， 是公司核心发展业务。 而 19K 主要用于白血病化疗过程， 因此， 我们认为肿瘤科室协同作用有利于 19K 上市后快速放量。

　　与此同时， 尽管津优力、 新锐白上市时间早， 但并未形成规模效应， 再加上聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录， 整个长效 G-CSF 处于快速增长阶段， 公司有望在本次品种大幅增长的时间点上， 充分发挥肿瘤业务优势， 迅速抢占市场， 后来居上。

　　三、 盈利预测与投资建议：

　　我们预计 2018-2020 年公司销售收入为 172.25 亿元、215.59 亿元和 272.53 亿元，归属母公司净利润为 40.05 亿元、 49.90 亿元和 62.59 亿元， EPS 分别为 1.41 元、 1.76元、 2.21 元， 对应 PE 为 60.7X、 48.7X、 38.9 X。我们认为， 公司创新药品逐渐发力，同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量， 制剂出口业务稳定提升， 丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。 因此，我们维持“ 买入”评级。

　　四、风险提示：

　　公司药品招标低于预期； 药品审评审批进度低于预期； 研发管线进度低于预期；制剂出口低于预期。