顶尖财经网(www.58188.com)2018-12-29 11:01:34讯：
导读：随着化药新药开发难度的加大，仿制药利润的摊薄，在抗体药物、RNA干扰、免疫肿瘤学、细胞治疗、大数据医疗AI等种种技术的推动下，很多药企也将目光投向火热的生物医药领域，近年来，生物医药成为资本市场的“宠儿”。
“医药行业是政策市。2018年的各种医药政策让我们这一整年都是各种忙碌。”2018年12月26日，一位药企负责人向21世纪经济报道记者用“焦头烂额”形容了他这一年的工作，据业内人士不完全统计，仅2018年前5个月国家相关部门就发布了超过440个相关医药政策。
在离2018年结束只有2个工作日的时候，2018年12月27日，国家药监局发布了一则《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，提出一致性评价申请随到随审，确保2020年底前实现国家集采试点中标品种全过程可追溯。
这也意味着2018年医药行业的热门词“一致性评价”、“带量采购”等仍将是2019年工作的重点，中国仿制药质量提升、过期原研药降价亦提上了主要议程。2018年12月26日，国家卫生健康委体改司监察专员姚建红在召开的新闻发布会上表示，下一步工作的重点之一仍是降药价。
受带量采购、医保控费等政策影响，截至2018年12月28日，A股上市药企仅恒瑞医药及迈瑞医疗市值超过千亿元，75家公司市值不足30亿元。从有对比数据的290家上市公司总市值来看，市值缩水超1.6万亿元。
“医药企业躺着赚钱的日子一去不复返，行业喜忧参半。”鼎臣医药咨询创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，现在国家政策倒逼企业进行创新，提高质量，这样才可以获得一席发展之地，医药审评加快对这些创新企业来说比较有利，对跨国药企也形成利好。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至12月28日，包括诺华、礼来和辉瑞等在内的15家跨国药企共有52种新药品/新适应症获国家药品监督管理局批准。
对于2019年发展，国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》展望称，在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下，药品价格降价压力较大，且新药研发投入较大导致企业生产成本提高，医药行业利润增速或将继续下行，并购会继续保持活跃，同时上市药企会继续加大研发以求抢占更多的市场份额。初步估计，2019年医药行业利润总额将达到233亿元左右，同比增长约6%。
政策密集降药价
“降价”一直是医药行业的关键词，相关部门也特别强调药价应该在合理的范围内。一些抗癌药价格昂贵，部分专利过期的原研药价格也居高不下，仿制药也存在价格虚高的状况。
如以治疗上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星为例，其化合物专利于2013年到期，但是据艾美达统计的2014年至2017年第二季度该药物在公立医院的市场比例中，原研药仍占有65.13%，而且在仿制药上市后，原研品仍有2.6%的复合增长。
2018年4月12日，国务院常务会议决定自2018年5月1日起对进口抗癌药实施零关税，以降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。2018年10月，国家医疗保障局对外公布，17种抗癌药纳入医保报销目录，谈判药品价格平均降幅过半。
2018年11月份正式推出的4+7城市药品集中采购进一步促使药品价格下调。2018年12月26日，国家卫生健康委体改司监察专员姚建红在召开的新闻发布会上表示，下一步工作的重点之一仍是降药价。
其中，由国家医疗保障局主导的“4+7”城市药品集中采购结果显示，25个拟中选药品与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选药品价格平均降幅52%，最高降幅达96%。受此影响，A股医药板块整体市值曾在连续三个交易日蒸发近3000亿元。
对于“4+7”带量采购新规，2018年12月7日，康恩贝董事长胡季强称，这意味着中国仿制药市场正式开启“仿制药模式”，中国仿制药参照创新药高价格、高毛利、高费用的营销模式及专利过期原研药在中国市场高价销售、高价进入医保、占据中国绝大部分市场的时代终结。
兴业证券指出，由于此次带量采购的降幅较大、超出预期，且价格公开可查询，其他省份是否会采取“价格联动”，从而形成全国范围内的相关品种降价值得关注。而且，随着带量采购政策的落地和后续逐步的推广可以预期，带量采购的价格会逐步循环式向下，仿制药超额利润会被逐步挤压，此次带量采购对仿制药企业的估值体系确实会产生一定冲击。
药品降价一方面是为了让老百姓看病更便宜，也是为了节省医保资金。辅助用药也长期消耗我国大量医保资金。米内网按照销售金额统计了2017年全国三大终端六大市场最畅销品牌TOP20，其中8个品种是心脑血管疾病用药，年销售额达73亿元的注射用血栓通、61亿元的丹红注射液、49亿元的丹参多酚酸盐、39亿元的喜炎平注射液、37亿元的疏血通注射液屡次被各地列入辅助用药和重点监控目录。
与之相对比，在2017年全球药物销售额排行榜中，排名前十的产品为修美乐、来那度胺、美罗华、赫赛汀、索坦、阿柏西普、沛儿13价疫苗等均为在肿瘤、自身免疫性疾病等重症领域拥有明显治疗优势的创新药。？
而从进入各省的辅助用药目录药品来看，化学药免疫调节类、营养补充剂、中药补益类和中药活血化瘀类及部分中药注射剂等较多。
“挤掉虚高的仿制药、过期原研药、‘神药’的价格水分，将更有利于创新药的发展，可以让更多的患者用上新药。”一位跨国药企亚太区负责人向21世纪经济报道记者指出。
在2018年底，国家开始规范辅助用药。2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确提出制定国家版辅助用药目录。酝酿多年的趋势，到了正式实现的时候。
“今年上半年医药行情走势很好，资本也很追捧生物医药企业，但下半年尤其是从长生生物疫苗黑天鹅事件后，在医保控费、带量采购等相关政策发布，医药行业格局重构中，使得行情出现高开低走的态势。”一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者指出。2018年5月29日，申万生物医药行业市值超千亿元的药企为5家，仅26家公司市值不足30亿元。
截至2018年12月28日，仅恒瑞医药及迈瑞医疗市值超过千亿元，75家公司市值不足30亿元。从有对比数据的290家上市公司总市值来看，缩水市值超1.6万亿元。
行业格局调整
政策带来巨大的变革。近几年来，国家一直在打击在一定程度上推高了药品价格的带金销售。由此也带来了行业的巨变，即300万医药代表这个职位正在发生巨大的变化。
2018年11月5日，比利时药企优时比中国区总经理吴昕在21世纪经济报道记者采访时透露，在过去的十二个月里，优时比中国对公司整个业务模式做了比较大的调整，已经没有医药代表这个职位。
吴昕指出，随着中国一致性评价以及带量采购政策的推行，跨国药企原有的大规模推广普药的模式逐渐行不通了，这迫切需要企业在组织架构上做出相应变革。
事实上，早在中国开始开展一致性评价的时候，跨国药企便有所调整。
如在2016年2月，阿斯利康向康哲药业出售两个过期原研药波依定、依姆多中国销售权。康哲药业支付3.1亿美元获得阿斯利康波依定在中国的独家销售权。数据显示，2015年波依定在中国销售约12亿元。依姆多1985年在欧洲上市，全球40多个国家有售，2015年美国以外市场销售额近5700万美元。
史立臣指出未来会有更多的跨国药企与本土药企进行合作销售其过期原研药，将过期的专利药品交给中国企业来运营，这样做一方面可以保证其持续占领中国市场甚至比之前更多，另一方面也避免招投标等政策性问题对他们的经营产生重大影响。
史立臣指出，以质量和价格为基础的可及性作为竞争的手段满足患者的用药需求，才是仿制药和过期专利药的基本规律。同时，带量采购也让医药企业明白专业化是未来发展的方向，而不是固守或者投机。带量采购在行业内引起强烈震动，因此对于带量采购的具体实施，是对医保局和有关机构的一项重大考验。
截至2018年底，一致性评价BE试验备案已超过800个，一致性评价受理号已突破600个。与此同时，专利到期/终止原研药清单，以及国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》对于促进仿制药研发、推动仿制药一致性评价，加快仿制药替代起到了积极推动作用。
包括此次带量采购4+7中降幅高达90%的正大天晴在内的多家企业负责人均向21世纪经济报道记者表示，未来将加强研发，大力发展高仿及创新药，在业界看来，这才是未来保证利润持续增长的主要动力。
而随着中国深化审评审批政策，鼓励药品创新的发展，近几年跨国药企新药上市也加快了步伐，而这一定程度上也倒逼国内企业新药研发进程等有积极的推动作用。
21世纪经济报道记者调查了中国主要跨国药企在2018年内在华新药上市情况。截至2018年12月27日，据不完全统计，包括诺华、礼来和辉瑞在内的15家跨国药企共有54种新药品/新适应症获国家药品监督管理局批准，其中有14种已经宣布正式上市。在治疗领域方面，抗肿瘤药物占多数，约占三分之一。
诺华方面向21世纪经济报道记者表示，随着中国出台的一系列新药加速审批政策和医保政策的改革，过去20年间，诺华在中国已经成功获批44种创新药。仅2017年就有12款创新药物获批，2018年又有10款新药和适应症获批。在2017年医保目录调整中，诺华有10款药物进入国家医疗保险用药目录；2018年刚结束的国家肿瘤药物专项谈判中，又有4款创新肿瘤药物与国家医保局达成协议。
诺和诺德中国医药部副总裁张克洲则向21世纪经济报道记者介绍说，明显感受到中国对临床急需和创新药的高度的重视和支持。比如，对列入优先审批的创新药，国家会把审评资源和时间都进行一个高度的匹配。因此审批时间会明显地加快，德谷胰岛素因其创新和显著临床治疗特点被列入优先审批，加快了这款产品批准的时间。
诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍在接受21世纪经济报道记者采访时指出，医改是一个长期的过程，目前也在朝着正确的方向进行。“诺和诺德和国家的医药创新发展战略保持一致，我们会继续加快把创新药物带到中国，未来七八年间，将为中国市场带来10款创新药物将把中国纳入全球研发体系，最终实现中国与全球同步开展临床研究、同步申请新药上市，同步获批，让中国患者与全球患者同步受益，早日用到国际一流创新药。”
生物医药弯道超车？
随着化药新药开发难度的加大，仿制药利润的摊薄，在抗体药物、RNA干扰、免疫肿瘤学、细胞治疗、大数据医疗AI等种种技术的推动下，很多药企也将目光投向火热的生物医药领域，近年来，生物医药成为资本市场的“宠儿”，也有业内人士称，生物医药或是中国医药弯道超车的机会。
尤其是2018年4月，港交所还出台新政允许尚未盈利的生物医药公司上市。2018年4月30日，港交所上市制度改革生效，允许未盈利或无营收生物科技企业赴港上市。
据21世纪经济报道记者统计，在国内医疗保健行业上市公司357起并购交易中，以生物制药领域最为突出，数量占医疗保健全行业的五分之三。2018年上半年，康恩贝、必康股份、香雪制药、莱美药业纷纷出手布局生物医药领域。
自2018年8月后，多家生物医药公司在香港上市。2018年8月1日，歌礼制药成为港交所主板上市新规则实施后的首例上市的未盈利生物医药企业；2018年8月8日，百济神州登陆港交所，成为首家美股、港股上市的创新药研发企业；2018年9月14日，华领医药登陆港交所。2018年10月31日，信达生物制药在港交所成功上市；2018年12月24日，君实生物正式挂牌港交所，成为第五家成功赴港上市的未盈利生物科技公司，同时也是第一家以“新三板+H股”的形式赴港上市的生物科技公司。
不过，多家创新药企赴港上市出现了破发现象。信达生物打破破发魔咒，据一位业内人士指出，信达生物在上市前重新调低来估值；而君实生物香港上市当日未破发，但新三板股价“失守”，当日新三板股价下跌8.59%。
2018年12月20日，港交所CEO李小加特地刊文回应港股“破发魔咒”说，破发的参照系只是IPO时的发行价，只是投资者不断根据市场冷暖、估值高低调整预期的一种自然反应。
李小加说，“从长远看，我们认为中国的生物科技行业已经迎来发展的春天，投资者对于这一行业的投资机遇也表现出有浓厚的兴趣，我们相信生物科技板块对于提升香港市场的多样性和丰富投资者选择具有重要价值。”
启明创投主管合伙人梁颕宇向21世纪经济报道记者分析称，从长远来看，创新药仍是大势所趋，但企业融资时需要调整估值预期，而不是盲目追求高估值。
此前，在第三届苏州创新医药投融资大会上港交所总裁李小加演讲时也指出，即使生物医药板块在发展过程中出现“一地鸡毛”的现象，港交所也不会改变创立生物医药板块的政策初衷，搭建畅通的渠道，医药行业最终将涅槃。
东方略董事长仇思念则向21世纪经济报道记者表示，从产业发展的角度看，中国的生物医药还处于兴起的阶段，尤其是国内做创新药的企业尚处于非常早的起步阶段。
正因为中国生物药市场尚处于发展初期，因此具备强劲的增长潜力。据中商产业研究院发布的《2019-2024年中国医药生物行业市场前景及投资机会研究报告》数据显示，中国生物医药市场从2013年占中国整体医药市场的8.7%增至2017年的15.3%。2017年中国生物药行业市场规模为2185亿元，预计2019年中国生物医药行业市场规模将超3000亿元。
（文章来源：21世纪经济报道）