1月10日晚间，君实生物（833330）发布公告称，公司自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液” （项目代号“JS001”）于 2018 年 1 月 9 日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准。

　　君实生物表示，“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液” 是公司首个在全球开展临床试 验的生物制品，也是公司实施多领域产品“中国生产，全球研发”战略 的具体体现。

　　据了解，JS001 是国内企业首个获得临床试验批准的抗 PD-1 单克隆抗体注射液，其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有 更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前 JS001 在黑色素瘤、鼻 咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据，JS001 的疗效和安 全性相当或优于其它已经上市同类产品，有望成为全球最好的抗 PD- 1 药物之一。

　　犀牛之星（ipo3.com）自选股显示，君实生物主营业务为生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。公司2017上半年实现营收519.27万，亏损1.34亿。