事件

　　2017年5月12日，国家食品药品监督管理总局针对鼓励药品医疗器械创新发布三篇政策征求意见稿：《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》分别从临床试验管理、省市审评审批、全生命周期管理等不同角度对药品医疗器械创新给予更加科学的规范和整合。

　　评论

　　制剂出口企业：接受境外临床试验数据。优先审评审批细节落地，可执行性强，制剂出口企业“优先审评审批”+“视通通过一致性评价”+“招标、医保支付受益”，成为进口替代排头兵，抢占市场。我们认为在海外已经获得药品批文并有持续研发申报的公司将受益于新一轮的审批鼓励政策，相关上市公司：华海药业、石药集团、恒瑞医药、复星医药、人福医药、华润双鹤、海正药业。

　　创新药业企业：审批更为科学有效，时效性提高，接入全球创新，政策落地尚需医保部门配合。我们认为有长期研发投入并且在海外有产品临床中的公司明显受益于此次政策，相关上市公司：恒瑞医药、东阳光药、复星医药、康弘药业、亿帆医药、海普瑞等。

　　CRO行业：临床试验机构备案管理，调动医疗机构及临床研究者的积极性，尚需卫计委配合。相关cro龙头：泰格医药。

　　上市注射剂再评价：审批趋紧，供给侧改革，行业洗牌。我们认为有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业有望先行，相关上市公司：恒瑞医药、普利制药、海正药业。

　　投资建议

　　我们维持行业“增持”评级，投资组合为：华海药业、石药集团、恒瑞医药、复星医药、华润双鹤、康弘药业、泰格医药。

　　风险提示

　　政策不达预期、审批人员不够、招标降价、二次议价。

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