顶尖财经网(www.58188.com)2017-10-22 12:28:27讯：

　　事件

　　10月18日，美国FDA正式批准Kite Pharma的CAR-T细胞疗法Yescarta上市，用于治疗特殊类型成人大B细胞淋巴瘤。Yescarta成为FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法和第一款治疗非霍奇金淋巴瘤的细胞疗法。

　　点评

　　Yescarta安全性和有效性获FDA高度认可。Yescarta前期在超过100名难治或复发性成人大B细胞淋巴瘤患者的多中心临床试验中表现出良好的安全性和有效性，治疗完全缓解率达51%。Yescarta在申报过程中相继获FDA优先审评资格，突破性疗法认定，以及孤儿药资格认定，并比预定审批期限201 7年11月29日提前1个月获批，充分表明Yescarta的安全性和有效性获FDA高度认可，其欧洲获批上市进程亦有望加快。

　　两款重磅CAR-T疗法相继获批，大规模商业化更近一步。诺华公司用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymr iah于201 7年8月30日获FDA批准，相隔仅50天，Kite Pharma公司用于治疗特殊类型成人大B细胞淋巴瘤的Yescarta即获批准，两款产品相继顺利获批，表明CAR-T细胞疗法在难治性肿瘤领域距大规模商业化更近一步。

　　国内CAR-T产业相关政策有望加快出台。美国FDA相继批准两款CAR-T疗法上市，为我国制定CAR-T产业相关政策提供了重要依据和参考先例，国内CAR-T疗法相关监管、注册和支持政策有望加快出台，CAR-T疗法商用化进程将加快，领先布局CAR-T疗法的公司有望受益。相关标的：复星医药、安科生物、佐力药业。

　　风险提示：

　　政策进度不及预期：研发失败风险；新疗法发生不良反应风险。