还好，这次领导们在假期结束之际才放大招，而不是之前逢周五才来布置功课这么忧伤，如果是节前发文件，估计很多同志的假期就泡汤了。。。

　　10月8月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，这个意见里面总共六大部分36条，在政策上全面与国际接轨，监管从严进宽出变成宽进严出，鼓励创新药研发，加速处理仿制药、中药注射剂等历史遗留问题，对行业正规化、国际化是大大的利好。

　　10月9日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取公立医院综合改革和医疗联合体建设进展情况汇报，要求通过深化医改优化资源配置保障人民健康；部署进一步做好基本医保全国联网和异地就医直接结算工作，减少群众后顾之忧、更多惠及人民。

　　连着两口大奶，医药板块难得来了一波普涨，板块里弥漫着一股祥和的气息。

　　作为吃瓜群众，药物质量水平与国际接轨，医疗服务质增价减，医保异地结算等等都是看得见的好处，但是一场改革下来，政府有政绩，群众有好处，药企能赚钱，医院不亏钱，一桌麻将搞下来居然没有人输钱，这就是棒极的改革样本。

　　▌一、远方的FDA

　　FDA一直都是行业的标杆，我们看看标杆今年做了些什么。

　　科普一个概念：Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》(FDCA)及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。

　　2017财年，FDA共收到1292个ANDAs，相比2016财年的853个多出了439个。2017财年(2016年10月-2017年9月)，FDA共批准763个ANDAs，这个数量创下历史新高，相比2014-2016财年分别多出354,271,112个。如果加上暂定批准(Tentative Approvals)，则数量达到937个。

　　FDA的ANDAs审批效率(包括批准和拒绝批准)在2017财年有明显提高，主要是得益于自2012年10月《仿制药企业付费法案》(GDUFA)正式实施以来，FDA的审评员已经扩充了近1000人。而最新的《仿制药企业付费法案》已经于今年8月进行了修正，将于10月1日正式实施。

　　GDUFA的实施是基于PDUFA(处方药消费者付费法案)的运行经验，要求仿制药企业支付ANDA申请的审查费和检查设施成本费。补充收费将帮助FDA扩充人员，减少目前待审ANDA申请的积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间并增加风险检查，帮助患者更快地获得安全有效的仿制药，降低用药成本，提高全球药品供应链的安全性。

　　FDA新局长Scott Gottlieb的工作优先级与其前任 Rob Califf一致，那就是把批准更多仿制药上市放在第一位，以降低药价成本。因此，ANDAs的批准数量预计到2018财年还会再创新高。

　　很多的普药、质量好的品牌仿制药，能够解决国家医疗卫生可能95%的问题，美帝是市场经济，政府不能用行政手段收拾药企，那就用市场手段，新药在知识产权、鼓励创新的大义下我拿你没办法，但是解决主体需求的就用市场手段来，只要达到标准，大面积的批准仿制药，通过市场竞争降低仿制药的价格，降低医保的支付压力，解决社会的基本用药需求。

　　市场化的套路就一个：加速审批。

　　批文变多后，无差异的仿制药会有剧烈的价格战，有差异的创新药也因为同适应症的药物批文供给变多，而高价独占期也变少了。

　　全球仿制药龙头teva这波这么惨，很重要的bug就在于错判行业的政策趋势，在美国政府换届之前加了一波大杠杆花了405亿美金买了Allergan的仿制药业务，刚接盘就迎接政府换届行业巨量的批文供给，不仅发家的仿制药收到巨大的批文超发冲击，就连台柱Copaxone也给死对头mylan给仿了。。。

　　这就是标杆的日子，创新药可以站着把钱赚了，但是仿制药想赚钱，可以，但必须跪着。。。

　　这就是行业残酷的现实。。。那些在讲美国仿制药故事的药企可以洗洗睡了。。。美国的仿制药是门生意，但不是一门好生意。。。这是仿制药行业的终局，供各位思考。

　　▌二、改革的决心

　　从改革的方向来看，毫无疑问是对的，标准从严，接轨国际，但是这个接轨是双向的，这就意味着，之前国内独特的政策保护伞已经没有了，国内的药企要直接面对国际巨头的竞争，这是机遇，也是挑战。

　　从政策导向来看，我能看到的最快的挑战，就是药企老板又要给研发部门加工资了。。。

　　我们以前的套路是改规格、改剂型、改盐基、改羟基、改晶体，国外的原研已经把路趟出来了，我们修修补补就是一类新药了，成功率高，商业化又容易，客观的讲，到目前来讲“first in class”的药还没有，“Me too”的药有一些，“me better”的药也还很少，国内整个工业的能力到底能在多长时间内快速跟上国际公司的平均水平才是我们这场改革能走多远的基础。

　　改革如果空有高标准，但是同志们做不到，最终受益最大的还是外企。

　　创新药是增量的故事，一直是且看且珍惜的态度，多说一句，药物拿到批文才只是万里长征的第一步；现阶段，国内药企实打实能拿到手的蛋糕还是仿制药。

　　这轮医改启动至今，虽有争议，总体上还是走在正确的路上，但是后续政策会不会持续落地，这是最大的变量。任何一个改革的阻力都会非常大，很多事情有惯性，要打破这种惯性走向高质量、高标准、高要求、高监管，实际上还需要包括政府、企业界、工业界的持续不断的努力，所以政策的持续性非常重要。

　　已经到了2017年末了，眼看着仿制药3年大限就要到了，一致性评价从开始实施到现在，已经过去一半了，但速度却不尽人意，8月21日的时候，CFDA官方公布了289目录一致性评价的进展报告。持有文号的生产企业有1.4万家左右，289目录里已开展评价品种涉及的药企数有3607个，占到总量的25.7%。其中开展评价研究超过100家的有三个品种，超过50家的有17个品种，还有15个品种暂时未有企业开展一致性评价的研究。而BE方面有资料显示，已经有17个上市品种完成BE，但289目录里仅有10个。这17个品种中，有8个完成申报，289目录里仅有4个。按照目前来看，2018年底，想要289种品种完成一致性评审是非常难的。

　　9月20日官方给了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读，其中：

　　纵观历史以来的各个产业政策，从来都是政策倾斜，让第一波享受红利的企业赚得像猪头一样，形成示范效应，大规模的企业切入后红利下降，最后一波冲进来行业剧烈洗牌，奠定行业的最终格局。2007年之前留下的历史遗留问题，要解决，又不能一板子都拍死，就只能循序渐进的推进，目前口服制剂2018年的大限是有压力的，那最后总局的棒子真的挥下来么？

　　如果挥下来，那真的打倒一片了。。。如果不挥下来，那改革的权威如何自处？如果只挥到一半，这个度有怎么拿捏呢？明年是考验总局改革决心的时候了，更重要的是明年的态度直接决定了，后续的器械、注射剂再评审工作的推进。

　　总局如果拿出哪怕阶段性让外企独占市场，也要把仿制药质量抓起来的气势，相信就不会有人抱有侥幸心理了。。。

　　这一轮轮密集的政策下来，其实就是行业剧烈洗牌的前奏，未来资源会非常迅速的向龙头收敛，资金、学术、渠道都会向巨头倾斜，不管医改怎么改，死在龙头上是容错率最高的策略。第一波吃到仿制药一致性评审的药企，会有一波强劲的政策红利，到今年年底，最早一批的药企和品种就会陆续揭晓，这可能是近一两年最确定的机会了。

　　也会陆续有中小型的创新药研发企业冒出来，但这些和二级市场就没太大关系了。。。

　　▌结语：

　　如果一场医改，政府有政绩，群众有好处，药企能赚钱，医院不亏钱，一桌麻将搞下来居然没有人输钱，出现这样的局面，我们其实应该多想想，究竟哪个环节有问题？

　　谁是我们的敌人？谁是我们的朋友？这个问题是革命的首要问题，也是改革的首要问题。