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正在排队IPO的昆明积大制药股份有限公司（以下简称昆明积大）这两天也许不开心。占其主营营收比重超过26%的独家代理药品古拉定，因药企涉嫌未经CFDA批准私自变更生产厂，涉及批次遭食药总局暂停进口、销售，并且要求召回。
昆明积大上周回复经济观察报称，公司是在国家食品药品监督管理总局官网上获悉相关信息，正在采取积极措施处理此次事件，并配合食药总局停止进口、停止分包装、停止销售以及召回已上市销售的涉事批次产品。
这一事件，是否会影响昆明积大IPO进程？昆明积大董秘办人士告诉记者，正在等待保荐人中金公司对于此事带来的影响的评估。
暂停事件
8月30日，食药总局发布一则通知称：近日，食品药品监管总局调查发现，意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司（斯德大药厂）的注射用还原型谷胱甘肽钠（ReducedGlu-tathioneforInjection；商品名：古拉定（Gluthion）），涉嫌未经批准将境外实际生产厂由PharminvestS.P.A.公司变更为LaboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmS.P.A公司。
为了控制产品风险，食药总局决定暂停对注射用还原型谷胱甘肽纳（古拉定）的进口、销售，并对有关问题作出调查。期间，暂停该进口品种相关注册申请的审评审批工作。同时，总局还要求云南食药监局督促昆明积大制药做好对古拉定的暂停进口、分包装、销售与召回工作。并且，请其它省市地区食药部门配合工作。
这次被食药总局暂停进口、销售并要求召回的涉及药品古拉定为一款保肝护肝类药物。
在我国保肝护肝类用药市场中，谷胱甘肽制剂为最主要的用药品种，且多年来市场份额相对维持稳定。近年来，注射用还原型谷胱甘肽市场规模保持着稳定增长，2012-2014年复合增长率达11.9%，2014年的市场规模约30.7亿元，在保肝护肝类用药产品中市场份额约47.5%。
目前国内拥有注射用还原型谷胱甘肽生产批件的厂家总共有四家，分别是重庆药友制药、复旦复华(行情600624,买入)、昆明积大、山东绿叶，而国外生产注射用还原型谷胱甘肽的厂家总共有两家，分别是意大利斯德大药厂、意大利福斯卡玛生化公司。昆明积大招股说明书称，其中重庆药友的阿拓莫兰近年来市场份额领先。据了解，2014年，前四大家企业的市场集中度超过84%。
昆明积大代销的古拉定是医保乙类品种，也是昆明积大消化及肝类病药物中的一款重要产品。昆明积大目前在市场中的谷胱甘肽产品有两种，一种是代销的古拉定，另一种是其生产、销售的松泰斯。松泰斯2012-2014年市场份额分别约为13.5%、17.8%及15.8%，古拉定2012-2014年市场份额分别约12.2%、12.2%及13.3%。
昆明积大在其招股说明中称：“古拉定是公司代理销售的主要产品。”昆明积大拥有此次事件中意大利Labo-ratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的古拉定在中国的独家经销权，由其子公司香港积大采购。按2015年市场表现看，古拉定的销售额占昆明积大主营收入的比重超五分之一。
当下，积大制药进口自LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的古拉定面临暂停进口、销售及召回。
这次涉事古拉定暂停事件，昆明积大“措手不及”。昆明积大称，此前对于斯德大药厂更换境外实际生产厂一事不知情。
对于这次古拉定的暂停事件，昆明积大告诉记者，“对于我司目前进口分包装代理销售的古拉定产品将会产生影响，而自行生产的松泰斯将正常销售。”
对于这次意大利药企LaboratorioFarmaceuticoCTS.R.L.公司更换生产厂商的事情，昆明积大告诉本报记者，在收到食品药监总局办公厅、云南省食品药监总局的通知后，作为意大利LaboratorioFarmaceuticoCTS.R.L.公司国内独家进口分包装商，积大已与LaboratorioFarmaceuticoCTS.R.L.就此事件产生的影响展开沟通讨论。
昆明积大称，如由此导致的相关经济损失，公司不排除将依照法律法规规定，及时采取法律措施。
昆明积大表示，其是在总局将这一信息挂网之后才得知。目前，这一事件正在调查中，记者还未曾获得更多细节。
古拉定占总营收比重超26%
昆明积大正在IPO进程中。
昆明积大成立于1993年，其主要业务为中西药品及其原料、生物制剂的研制、生产和销售。主要涉及消化及肝病类、心脑血管类、抗生素/抗感染类等适应症领域。其营业收入构成中，绝大部分为化学制剂。还原型谷胱甘肽钠则为化学制剂。
对于昆明积大来说，谷胱甘肽产品也是重要收入来源。昆明积大于2016年3月份更新的招股说明书（申报稿）显示，在昆明积大的业务构成中，99%以上的收入来源于医药，主要来自肝病及消化类、骨骼肌肉类、心脑血管类以及抗生素/抗感染类产品的生产和销售。其中，肝病及消化类占主营业务收入比重的40%以上。
在肝病及消化类中，昆明积大主要有三个产品，古拉定、松泰斯、素可立。前二者均在医院销售，古拉定平均价格在15元左右，2015年覆盖707家医院，松泰斯价格在6元左右，2015年覆盖2075家医院。
长期以来，古拉定的销售额在昆明积大肝病及消化类营收中位列第一。其招股说明书显示，古拉定的销售额占其肝病及消化类营业额的比重在扩大，2013年，古拉定的销售额为2.4亿元，占比54.41%，2015年，销量是2246万瓶，销售额增长至3.4亿元，占比增长至61.98%。古拉定的毛利率小幅超30%。
松泰斯的销售额在肝病及消化类中位列第二。2013年，以1.35亿的销售额占肝病及消化类营收比重30.53%，2015年销售额下降至1.03亿，比重下降至18.81%；素可立占肝病及消化类营收比重小幅增长，2015年逼近10%。
招股说明书显示，2012年，昆明积大曾通过收购积华生物（现积大生物）100%股权，从而获得了谷胱甘肽原料药的生产技术。值得注意的是，松泰斯的原料药一直从欧洲进口，对于2015年松泰斯销售规模的下降，积大称“依然受到原材料供应不足的影响。”2015年，松泰斯的营业收入占整体营业收入的比例为8.18%，毛利率接近29%。
2015年度、2014年度和2013年度，昆明积大营业收入分别为12.68亿元、12.25亿元和 10.47亿元。以2015年昆明积大的营收数据计算，古拉定在昆明积大主营业务营收中的比重超过26%。
当下，昆明积大正在IPO。招股说明书显示，昆明积大最早为中外合作（中方振华制药厂，外方积华医药化工）成立，注册资本123万美元。后来，几经中、外合作方变更，增资，合并。2012年由有限公司变更为股份有限公司，后又经股东变更，增资。2014年，申报IPO前，其总股本3.7亿。
在招股说明书中，昆明积大称，拟首次公开发行人民币普通股不超过7860万股新股，募集资金总额将根据发行时市场状况和询价的情况予以确定。若本次股票发行成功，按投资项目的轻重缓急，首先将实施2010版GMP升级改造和产能提升项目，其次将推动还原型谷胱甘肽（GSH）建设项目，后续还有多个项目的投入。其中，还原型谷胱甘肽（GSH）建设项目的实施主体为昆明积大子公司云南积大生物科技有限公司。
按照招股说明书显示，昆明积大关于从LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司采购古拉定的合同，按计划将于2023年1月7日到期。2015年昆明积大采购古拉定金额为1.49亿元，占采购总额的29.64%。
当下，因LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司涉嫌未经批准更换古拉定实际生产厂商，昆明积大面临涉事批次古拉定的临暂停进口、销售及召回窘境。
昆明积大会不会因此调整IPO进程，董秘办告诉记者，正在等保荐人中金公司对于此事影响的评估。这一事件的更多信息也正在调查中，本报记者将持续关注此事。