浙江药企海正药业(600267)与美国Nascent公司达成技术转让协议,前者就Nascent公司主要资产Pritumumab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议。
Nascent公司是美国内达华州一家处于临床阶段的生物技术公司,主要从事肿瘤治疗用单克隆抗体的开发。其研发的Pritumumab,是一种全人源单克隆抗体,针对EDV靶点,用于治疗上皮癌,譬如脑瘤等。基于协议的条款,Nascent公司将Pritumumab在中国大陆、香港和澳门范围内的开发、生产及商业化权利授权给海正药业,该产品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。同时,Nascent将向海正药业提供其主细胞库和相应技术/资料,这将使海正药业可以在中国快速启动Pritumumab的生产及后续的临床研究。
根据协议,此次技术转让涉及的金额和支付方式分多步进行。首先,海正药业分两次支付合计300万美元的技术转让费;然后,在收到“批准”(允许)第一个临床试验申请时,监管机构允许授权产品开始进行人临床研究的30天内,海正药业将支付给Nascent公司500万美元;一旦收到监管机构批准授权产品的生物药(BLA或对等药)申请的第一个注册号(一个新药审批NDA)的30天内,海正药业将支付给Nascent公司800万美元。另外,从监管机构批准新药之日起,海正药业将按照授权产品每年的净销售额不高于10%的比例支付给Nascent公司特权使用费。特许权使用费的支付期限将为特许产品的第一个商业销售日期起20年内。
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