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　　监管政策发生重大转变 药用辅料整合将加速(受益股)

　　国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

　　据中国证券报5月18日消息，这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。

　　银河证券研究员李平祝称，药辅与制剂进行关联性审批，对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。李平祝认为，具备两种特质的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。“首先是对上游原料把控能力较强，具备定制化生产能力的企业。制剂企业今后需要根据自身药品品种不同，选择相应规格的辅料，定制化服务市场大。其次，能够顺应制剂技术发展趋势的药辅生产企业有望占据未来的增量市场。”尔康制药、山河药辅这类龙头企业有望在洗牌中率先站稳脚跟。

　　《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。

　　国泰君安最新研报认为，随着一致性评价工作的推进，辅料行业市场份额重新划分，竞争格局重组，具有技术优势的国产辅料企业将是一次扩大份额的机会。辅料行业属于大市场小企业的格局，市场重新分割，对技术优势企业的规模弹性充足。同时格局重组也带来辅料企业产品定价权变化，规模效应的获得也将提高企业的利润率。目前A股涉及辅料行业主要上市公司包括山河药辅(300452)与红日药业(300026)，其中山河药辅在微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁产品的产销量居行业首位，有望受益于药品一致性评价推进。红日药业于2015年6月收购展望药业，按照并购承诺，展望药业2015年、2016年实现的净利润分别不低于3100万元、4000万元，公司盈利预测为2016-18年EPS0.72/0.85/0.98元，维持红日药业增持评级。(来源：证券时报网)

　　【个股研报】

　　尔康制药：业绩维持高速增长，打造互联网医药交易平台

　　事件： 公司公布 2016 年一季报， 一季度实现营业收入 5.09 亿元，同比增长 73.18%，相比 2015 年同期增速上升 85.18 个百分点；归属母公司股东净利润为 1.68 亿元，同比增长 86.49%，相比 2015 年同期增速上升 32.91 个百分点； 扣非后归属母公司股东净利润为 1.46 亿元，同比增长 65.21%， 相比 2015 年同期增速上升 13.98 个百分点。 每股收益为 0.16 元。

　　投资要点

　　业绩维持高速增长态势， 毛利率有所下滑。 第一季度，受国内原辅料药价格上涨的联动影响，公司各项业务稳步增长：淀粉及淀粉衍生物产品持续放量； 成品药磺苄西林钠开始恢复增长。 公司2016 年一季度销售费用率为 3.87%( 2015 年全年， 4.48%)， 管理费用率为 8.23% ( 2015 年全年，9.51%)，财务费用率为-0.48% ( 2015年全年， -0.19%)，相比 2015 年，一季度公司各项费用都有所下降。公司 2016 年一季度毛利率为 44.30% ( 2015 年全年， 51.47%)，净利率为 32.58%( 2015 年全年， 34.11%).

　　优化产品结构， 积极拓展淀粉胶囊制剂下游产业链。 在原辅料方面，公司进一步优化传统产品的品种结构，高附加值产品的销售占比提升。 另外， 公司积极拓展淀粉胶囊制剂下游产业链， 阿莫西林胶囊制剂、盐酸雷尼替丁胶囊制剂及非诺贝特胶囊制剂已经获得更换药品外包材的补充申请批件， 为公司淀粉胶囊产品运用于国内成品药领域奠定了良好的基础。

　　收购长沙凯纳网络，打造互联网医药交易服务平台。 近日， 公司收购了长沙凯纳网络公司(主要业务为“十二药网”及“药批发”第三方药品交易平台) 并获得了《互联网药品交易服务资格证书》(目前国内仅有 25 张). 收购完成后，公司原有的第三方原料、辅料、 包材交易平台药辅网将并入要批发网重新开发和运营， 借助药批发成熟的技术和基础数据库，药辅网发展速度及盈利能力将大幅提升。

　　盈利预测。 预计公司 2016-2017 年 EPS 分别为 0.83 元、 1.08 元， 对应目前股价 PE 为 36X 和 27X。公司受益于药用辅料行业集中度提高， 同时随着一致性评价的展开， 对药用辅料质量有了更高的要求，公司作为国内辅料龙头企业， 辅料产品有望进一步扩大市场， 另外公司淀粉及淀粉囊系列产品持续放量，随着市场接受度进一步的提高，有望维持高速增长。参考行业平均估值水平，给予公司 2016 年 35-40 倍 PE，合理估值区间为 29.05-33.2元，维持“推荐”评级。

　　风险提示。 淀粉及淀粉囊系列产品销售不及预期。(财富证券)

　　山河药辅：项目陆续投产，一致性评价将拉动增长

　　山河药辅披露年报，公司在2015 年实现收入2.59 亿元，同比增长8.16%，实现归属于上市公司股东的净利润0.44 亿元，同比增长26.74%，实现扣非净利润0.39 亿元，同比增长28.81%，实现基本每股收益1.07 元；公司拟向全体股东每10 股派发现金红利2 元，同时以资本公积转增向全体股东每10 股转增10 股。

　　微晶纤维素一期投产，盈利能力提升：公司综合毛利率提升2.64 个百分点是业绩增长26.74%的最主要原因，微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素与交联聚维酮2015 年收入分别增长9.2%、22.2%、24.4%、18.2%，毛利率也均有一定程度的提升，这四类产品贡献了毛利增量的75%，其中微晶纤维素贡献了毛利增量的45.4%，由于微晶纤维素一期2500 吨投产，微晶纤维素销量增加，毛利率提升了4.2%个百分点；此外，公司投资收益增加200 万元，主要因金融资产获得正收益。

　　公司募投项目稳步推进：根据公司规划，改造完成后硬脂酸镁产能将由1200 吨扩建至2000 吨，二氧化硅产能将达2000 吨，目前硬脂酸镁已改造完毕，二氧化硅不久后将试产，完全达产后将分别新增收入与净利润3010 万元、490.3 万元；微晶纤维素二期2500 吨项目将于今年下半年开工建设，完全达产后微晶纤维素产能将达7500 吨，300吨交联聚维酮与300 吨交联羧甲基纤维素钠也将于下半年开始建设。

　　品种繁多与行业低集中度为公司提供并购空间：我国药用辅料行业呈“小、散、乱”的局面，集中度低，且品种繁多，2015 年版药典收录了300 多种药用辅料，西方发达国家的药用辅料甚至超过1200 种，目前公司仅有21 种辅料批件、40 多个规格，仅仅依靠自身建设难以做到多品种，公司将通过外延并购来丰富自身品种，提升公司的竞争力。

　　一致性评价将拉动公司业务增长：辅料可能会影响药物的吸收速率和吸收程度，BCS1 类药物与BCS3 类药在申请BE 豁免时，辅料变得尤为关键，特定辅料的定制将拉动公司业务的增长；辅料定制业务毛利率比普通产品高，一旦进入制剂企业供应链，供应关系会稳定维持。

　　维持“增持”评级：预计公司2016 年、2017 年、2018 年EPS 分别为1.19 元、1.54 元、2.03 元，对应PE 为75x、58x、44x，维持“增持”评级。

　　风险提示：募投项目达产后的市场销售风险。(长江证券)

　　红日药业：内生、外延共同发力，一季度业绩表现靓丽

　　公司发布业绩预告， 2016 年1Q 实现净利润1.25 亿元，同比增长41.94%，折合ESP 为0.13 元，略高于预期。我们认为主要源于新增子公司幷表及中药配方颗粒表现好于预期。

　　公司2016 年1Q 实现营收8.57 亿元，YOY+40.63%，营收实现较快增长。公司营收增长主要来自三个方面：1、子公司北京康仁堂配方颗粒业务增长较快，预计同比增长在+30%，虽然中药配方颗粒市场放开带来一定的竞争压力，但是公司拥有先发优势，终端品牌认知度较高，未来随着市场培育的不断完善，预计2016 年仍会录得+20%上增长；2、报告期新增超思股份及展望药业幷表，依据备考净利润，超思股份及展望药业2016 年将为公司带来9500 万以上的净利润增量，对2016 年公司整体净利润增长贡献在17 个PP 以上。3、公司核心品种血必净继续保持小幅增长，预计相关产品增速在5%左右，未来通过建立血必净安全性再评价资料体系及强化学术推广，有望部分抵消降价压力，我们预计血必净注射液在2016 年有望继续保持小幅增长。

　　报告期公司综合毛利率为74.68%，同比下降7.7pp，主要为招标降价政策导致同期产品价格有一定程度降幅，另外新公司幷表也拉低了公司整体的毛利水平。报告期公司综合费用率为54.96%，同比下降10 个pp，主要为营收结构变动导致，报告期销售费用率下降较为明显，报告期公司销售费用率为46%，同比下降7 个pp.

　　报告期公使用自有资金近7000 万增资湖北亿诺瑞生物制药有限公司，幷取得亿诺瑞51%的控股去，对亿诺瑞的增资将使公司同时获得肝素原料药及制剂生产线，丰富肝素注射液系列产品，同时打通了肝素上下游的销售渠道，对公司未来营收及利润带均来积极影响。看好公司不断通过外延幷购，提升整体竞争力，未来有望打造成为平台型企业。

　　盈利预计：维持盈利预测2016 年/2017 年分别实现净利润6.92 亿元(YOY+29.38%)/8.61 亿元(YOY+24.35%)， EPS 分别为0.69 元/0.86 元，对应2016 年/2017 年PE 分别为20 倍/16 倍。未来公司将以“配方颗粒”及“血必净”作为利基，迭加出色的外延幷购整合能力，有望成长为优秀的平台型企业。给予公司“买入”的投资建议，目标价17 元(2016 PE 25X).