国家卫计委宣布于今年 5 月起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫政策，停用三价脊灰减毒疫苗(OPV)，用二价脊灰减毒疫苗替代，并将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划，采取“ 1IPV+3OPV”的免疫疗程，意味着国产 IPV将由二类疫苗转变一类疫苗。

　　脊灰减毒疫苗三价改二价， OPV+IPV 为儿童成长护航

　　脊髓灰质炎(简称脊灰)是由脊灰病毒 I 型、 II 型、 III 型引起的急性传染病，主要影响年幼的儿童。该脊灰疫苗免疫新策略的提出，是因为Ⅱ型脊灰病毒已经在全球实现消灭，我国积极响应世卫组织的响应，自 2016 年 5 月起，全球将停用 OPV 中的Ⅱ型组成部分。另外， OPV 可能导致病毒二次传播，甚至在罕见的情况下可发生疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)。相较之下，脊灰灭活疫苗(IPV)具有防止疫苗病毒二次传播、防止 VAPP 和 VDPV 发生的风险的优点，但是 IPV 疫苗的肠道粘膜免疫较OPV 低，无群体免疫，因此野病毒仍可以在接种者肠道中繁殖，不能阻断野生病毒的传播。因此，采用 OPV+IPV 结合免疫方式，更大程度上预防脊髓灰质炎发生。

　　国产 IPV 产能有限，将导致政策落实缓慢

　　目前市场上三价 OPV 主要是脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，由天坛生物生产，中科院三价 OPV 于 2015 年不再批签发上市。同时由天坛生物研发的二价 OPV(I 型+III 型)于 2015 年 11 月获得生产注册审批，但截至 3 月未有批签发数据。 IPV 主要有三种产品，分别是赛诺菲生产的 IPV(单苗)和五联疫苗(其中包括 IPV)以及中国医学科学院医学生物研究所生产的Sabin 株 IPV(于 2015 年 1 月获得生产批件)。国产 Sabin 株 IPV 自 2015 年1 月批准上市以来至今年 3 月，批签发量合计 331 万剂。如果每年新生儿以1700 万人来计算，国产 IPV 数量不及需求的五分之一，国产 IPV 每剂价格在 130 元左右，将 IPV 纳入免费疫苗将给财政造成一定压力。赛诺菲生产的 IPV 单苗市场价格每剂 170 元左右，打进口产品是需要自费的。截至今年 3 月，国内未有二价 OPV 批签发上市，短期内可能会出现三价转二价的衔接问题。

　　我们电话访谈了深圳数个疫苗接种中心，深圳社康均表示已经停止三价 OPV 的使用，但是二价 OPV 还没有产品销售， IPV 目前依然需要自费，主要以进口赛诺菲 IPV(Salk)为主，至于免费二价 OPV 和 IPV 何时能够到货目前还不能确定。这些问题的存在将阻碍新政策的落实，也使得脊灰疫苗接种出于青黄不接的状态。

　　新政策将迅速推动国产 IPV 的发展

　　随着“ 1IPV+3OPV”政策的推进落实，储备有 IPV 和二价 OPV 品种的企业有望受益。天坛生物二价 OPV 已获准上市(截至 3 月未有批签发数据)，一旦生产上市将快速放量。另外，天坛生物于 2014 年 7 月获得 Sabin 株 IPV(Vero 细胞)临床批件，同为中生集团旗下的武汉所 Sabin 株 IPV 于今年 1 月进入临床阶段。科兴控股(香港)子公司北京科兴的 Sabin 株 IPV(Vero 细胞)于去年 12 月底进入临床阶段。再加上目前市面未有 2 价 OPV，只能采取 IPV 来替代，需求的快速增长将推动赛诺菲 IPV(包括五联疫苗)、生物所 IPV 的销量增长，此外，生物所两款二价OPV 也已经进入临床阶段。

　　风险提示

　　批签发的不确定性； 疫苗的产能低于预期。