监管层已决意从源头上杜绝辅助用药生产的多种乱象。

　　10月19日，CFDA(食药监总局)发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录(征求意见稿)》(以下简称生化药品GMP附录)，这是自2008年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》后，再一次对生化药的质量管理提出新要求。

　　《每日经济新闻》记者了解到，生化药包括蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物等，市场上销售额较大的生化药则包括胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物等，多以神经保护剂和免疫增强剂被临床应用，多为“辅助用药”。

　　近年来受医保控费影响，辅助用药的占比在医保目录中屡被调低；同时，多个地方监管层也对辅助用药市场有所表态，令该市场增长面临较大压力。

　　多名业内人士表示，此次CFDA对生化药品质量管理提出新要求，意味着相关药企在GMP认证上还需要加大投入，增加企业成本，加速市场淘汰。

　　生化药GMP提新要求

　　据了解，GMP附录是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求。新版GMP于2010年修订，附录包括11个，为无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品、取样、医用氧、中药饮片、计算机化系统、确认与验证，生化药品则是第12个。

　　生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品；来源于人的组织、尿液的产品也按照附录执行。

　　“生化药品GMP附录”中，“安全、有效、质量可控”则成为其关键词，这个可控包括质量控制、防交叉污染、环境控制等各方面。

　　“生化类药品原料多来源于动物组织，成分复杂，生产工艺和质量控制要求相对较高，属于高风险类药品，CFDA严把质量关也在情理之中。”医药分析师甘翔表示。

　　《每日经济新闻》记者了解到，CFDA对生化药质量管控开刀，与近年来频发的相关乱象关系密切。比如2015年6月，CFDA就通报武汉华龙药业因违规生产小牛血去蛋白提取物注射液，且伪造全部生产记录，被收回药品GMP证书并召回相关产品。

　　辅助用药成本增加

　　据了解，目前市场销售较好的生化药包括胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、脑苷肌肽和复合辅酶等，主要是以神经保护剂和免疫增强剂被临床应用。此类产品成分结构不明确、疗效不明确，常被定义为“辅助用药”。

　　值得注意的是，辅助用药近年来本身市场空间已被多次压缩。按照国家卫计委、发改委等部门联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右，而辅助用药正是监管部门重点监控的药品类型。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，各地加强辅助用药监管已是大势所趋，在医保控费压力下，越来越多的辅助用药将被挤出医院市场。

　　“根据以往的惯例，CFDA会对生化药品相关生产企业通过新的GMP认证制定一个期限，这会进一步加速市场洗牌。”甘翔表示。

　　《每日经济新闻》记者注意到，“生化药品GMP附录”特别在供应链管理、厂房与设备、病毒去除、灭活及验证等章节硬性要求企业提高质量管理。

　　“药企要达到新的质量规范，就要加大生产成本投入。”甘翔认为，在本身市场收窄的情况下，成本增加无疑会令大批中小生化药企加速淘汰。