重拳出击解决药品注册积压。7 月31 日，CFDA 发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，提出了十条药品注册新政。该项文件征求意见的截止日期为8 月15 日。我们认为正式文件很有可能在年内落地。

　　大幅提高药品审核门槛。文件提出，仿制药需按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。国内已有批准上市原研药的，仿制药需要达到与原研药质量和疗效一致；国内尚未批准原研药的，仿制药需在上市三年后通过与原研药的一致性评价，否则将注销药品批准文号。目前，国内申请注册的仿制药仅需达到与国内已批准上市的同类仿制药一致即可。我们认为该项政策是对企业研发能力的严峻考验，将会大幅提高仿制药的注册门槛。此外，对于申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，CFDA 将仅给予企业一次性的补发材料机会。而历史上许多品种都是通过多次补发材料之后才达到了批准要求。因此，我们认为未来仿制药申请的成功几率将会降低。另外，CFDA 将严惩注册申报造假行为。临床研究资料造假的申请人新提出的药品注册申请3 年内给予受理；造假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料10 年内不予受理。我们认为合规管控差的企业将会被迫退出市场。

　　加快审批进度。对于已经受理的相同品种，CFDA 将进行集中审评并且按照申报顺次依次审批。我们认为这将导致多家仿制药在短时间内集中获批。早期报批企业的先发优势将会被大幅削弱。此外，仿制药的生物等效性试验将由审批制改为备案制，这将为仿制药申请节省大量的排队等候临床批件的时间。

　　严控重复申报。CFDA 将严格控制创新不足的品种的审批，例如改变剂型、酸根、碱基以及给药途径的品种。我们认为此举将有助于避免同质品种之间的恶性竞争并且减轻CFDA 的审评工作负担。此外，为了防止仿制药占坑申请的情况，CFDA 将在原研药专利期届满前6 年开始受理相关仿制药的临床试验申请，前2 年内开始受理生产申请。

　　限制审批仿制药品种目录预示风险。列入该目录的品种范围为：1)市场供大于求的品种，2)活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种，3)安全性存在风险的品种，4)剂型或规格不合理的品种。更为重要的是，活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性纯在风险的已上市品种需在3 年内进行再评价，未通过的品种将被注销药品批准文号。我们认为按照化药获批的中药/中药复方品种、营养用药、辅助用药被列入限制目录的风险较大。

　　精选低风险个股。我们认为此次政策调整将会导致医药行业结构性的变化，包括：1)仿制药的先发优势将减弱，2)部分未达到生物等效性标准或者被列入限制目录的品种有退市风险，3)研发能力较弱的企业将面临新品种断档，4)研发实力强、内控完善的企业将抢夺更多份额。我们建议投资者精选低风险个股，首推石药集团(1093 HK)和联邦制药(3933 HK).