医药生物行业:国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见点评,综合性全方位解决方案,全面推进审评加速

　　核心观点:

　　1、事件

　　8月18日,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。

　　2、我们的观点

　　(一)综合性全方位出击,争取2016年初步消除积压,2017年进出平衡,2018年按时限完成审评。

　　目前,国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件。吴浈副局长副局长在答记者问中说到,这次改革综合性的,12项改革任务总体来说就是六个方向:

　　第一,提高药品审评质量标准,仿制药按照原研药申报,标准提升申报的量就会减少;第二,坚决查处打击和查处资料申报的弄虚作假,开展数据核查。第三,要改机制,改革用人机制、人事机制,用社会化理念解决人员不足问题。第四,要借助社会资源,包括一些科研机构、高等院校,以及药监系统的现有审评人员,把资源调动起来。通过购买服务的方式,把一些技术力量集中到我们这里来。第五,CFDA正在起草关于拥堵政策措施十条,这十条里有九个不批准、五个加快“,用这样的办法来解决一些积压的问题。最近国家局在征求意见。第六,CFDA正在起草加快审评的几条措施,马上要对外征求意见。

　　吴浈副局长表示:“在2016年,初步消除积压,我们觉得还是非常有信心的。到2017年,年度进出平衡,我们也有信心,到2018年,按时限完成审评,就有了基础。”

　　(二)推进仿制药一致性评价,提高仿制药整体水平。

　　意见指出:“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。”此次推进仿制药一致性评价,主体不是政府,而是让企业积极参与。

　　第一,做了仿制药一致性评价意味着新的标准诞生,做一致性评价的企业就是新的标杆。第二,新的标准能够替代原研,能够替代进口药,降低药价。第三,做了一致性评价的在招标中给予优势。第四,在整个申报、公费医疗方面给予报销。我们认为会利好高质量的仿制药企业,竞争环境会更加优化。未来高质量仿制药存在提价可能性。

　　(三)允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。

　　意见指出:“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。”我们认为,该制度会利好有能力做国际多中心试验的创新药企业。

　　(四)开展药品上市许可持有人制度试点。

　　意见指出:“允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。”我们认为,实行持有人和生产企业分离的制度,对研发人员、研发单位起到鼓励创新的作用,同时可以有效减少重复建设,减少资源浪费,起到加速创新药推进的作用。

　　(五)特殊审评审批制度为医疗器械研发创新保驾护航。

　　CFDA对创新医疗器械实行特别审批程序,对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利;二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创,产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势,或者有根本性的改进,特别是具有显著的临床使用价值;三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下,针对创新产品给予了特别的审批渠道。我们认为,国家对国产器械替代的支持力度还会加强,利好国产医疗器械企业。

　　作者：银河证券