全景网6月11日 华海药业(600521)周四盘后公告称,日前公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的缬沙坦片(40mg,80mg,160mg,320mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,批准文号为204821。
公司表示,该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IMS数据,2014 年缬沙坦片美国市场总销售额为15.22亿美元。(全景网)
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2015-06-11/600521_20150612_1.pdf
作者:张馨文
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