本月11日,国家药监局发布的《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)认定有8家企业提交的11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题,并对上述11个药品注册申请不予批准。其中,
华海药业的坎地沙坦酯片在列。该药主要用于治疗原发性高血压。
华海药业表示,针对此次国家药监局核查中的问题,公司正与委托机构全面了解核实并查找原因。
华海药业指出,公司申报的坎地沙坦酯片药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司,目前已累计投入研发费用约450万元。全景网)
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2015-11-13/600521_20151113_6.pdf
作者:林秋彤