布局癌症基因测序

　　公告显示，南京世和成立于2013年3月，注册资本为1000万元，属于医学检测服务行业。公司的基因测序技术主要应用于癌症基因检测，其核心竞争力集中在高通量全景癌症基因检测、罕见病基因检测、科研测序及合作服务这三大业务板块。

　　据悉，目前市场上的基因检测公司主要使用聚合酶链式反应/PCR、桑格测序法、生物芯片等传统技术。南京世和的技术核心是高通量基因测序、大数据分析及癌症生物学全面解读。与传统方法相比，南京世和所采用的下一代高通量技术，能够同时检测数百余致癌基因，在成本，精准度，以及覆盖面等方面处于优势地位。目前，世和基因已申请五项发明专利 （处于申请公布及进入实质审查阶段）。

　　北陆药业表示，作为癌症个性化医疗的基础检测手段，癌症基因测序行业正处于快速增长时期。而该项业务有较高的技术门槛。投资南京世和是公司发展肿瘤专科战略在检测环节的重要布局，可以为公司培育新的利润增长点。公司认为，若考虑现有超过2000万的癌症患者数量，则我国整个癌症基因测序市场规模和潜力应在每年100亿元以上。

　　南京世和尚未取得试点资格

　　不过需要指出的是，南京世和自身尚未取得基因测序业务试点资格。据公告所述，其将以第三方医学检验所的身份申请临床基因测序试点资格，但获得卫计委批准的时间不确定。在此之前，公司主要业务为与医院进行的癌症及罕见病科研合作涉及的基因测序业务。

　　《每日经济新闻》记者注意到，今年2月份，CFDA和国家卫计委联合叫停基因测序临床应用。3月份，国家卫计委又下发关于试点基因测序临床应用通知函，允许符合条件的医疗机构申请试点。此后，国家药监局首次批准注册第二代基因测序诊断产品上市，华大基因成为获批的首个高通量测序诊断产品提供机构。

　　按照相关流程，基因测序临床应用需要经过药监局和卫计委的二次审批，国家药监局批准仪器和试剂，国家卫计委批准试点单位。卫计委的批准直接关系着申报单位能否进入医疗系统，真正用于临床。此前，华大基因两款测序仪和配套试剂盒获批虽获得药监局批准，但还未获得卫计委批准，因此其无创产前检测目前还不能“按规”进行。不过，8月中旬，国家卫计委发布通知，将高通量基因测序试点单位评估工作委托给中华医学会进行。这似乎预示着，我国基因检测离临床应用又近了一步。