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记者从国家药监局审评中心了解到，海正药业（600267）申报上市生产的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(受理号：CXSS1300016，商品名：安佰诺）“三合一审评”已结束，意味着A股市场首只单抗药剂迎来重大进展。据业内人士分析，按照一般流程，安佰诺审评结束后，国家药监局随后将进行现场检查通知，安佰诺离上市更进一步。 公开资料显示，安佰诺原研药是辉瑞公司旗下的恩利，后者是全球首个全人源化以及首个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。早在2005年，中信国健即已在市场销售恩利的仿制药“益赛普”，并大获成功，益赛普成为了中信国健4-5亿元年均营收的主要来源。有数据表明，国外类似的原研药在2012年销售额已达266.8亿美元。从作用机理来看，海正药业安佰诺主要作用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎的关键致病因子TNF，可从根本上阻断疾病的进程，从而显著缓解僵直、晨僵、关节肿痛等常见症状，同时阻止骨质破坏的发展，改善关节功能，提高患者生活质量。海正药业曾表示，公司目前处于业务模式转型升级期，即从原料药出口业务向合同定制业务转型，而制剂研发领域将逐步由化学仿制药向生物药、创新药升级。值得一提的是，海正药业与辉瑞制药的合资公司海正辉瑞近年来发展迅猛。按照海正药业与辉瑞制药的规划，海正辉瑞将争取在2020年实现营业收入逾20亿美元。（邓飞）
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