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大智慧阿思达克通讯社1月21日讯，国家药监局(CFDA)网站显示，常山药业(300255.SZ)申报生产的重磅化药“达肝素钠注射液”的办理状态已从“在审批”变成“在审评”，这意味着该产品在即将取得生产批件的最后关头，审评流程出现大幅倒退。对此，常山药业工作人员仅对大智慧通讯社表示，公司目前尚未收到药监局下发的任何信息，不排除是审评系统出了问题。 业内人士预估，此次状态变故或和国家药审中心CDE最新发布的低分子肝素类产品审评新政相关。受此新政影响，达肝素钠注射液可能是被要求补做临床试验，延迟上市。CDE于2013年11月25日最新发布了“关于仿制的低分子肝素类产品新增技术要求的意见”，文件称根据美国FDA此前更新的《依诺肝素钠草案》，CDE对国内低分子肝素类产品仿制的技术要求进行了研讨，要求国内企业申报的低分子肝素类仿制产品除按照此前要求进行相关研究外，还应新增人体药效学等效研究，以保证与被仿产品的质量一致性。多位业内人士对大智慧通讯社表示，达肝素钠注射液作为低分子肝素类产品之一，受新政影响，并且上述新政发布时，常山药业的达肝素钠早已结束临床，完成生产现场检查，此次审评倒退很可能被要求补做人体药效学等效研究。“药效学等效这个临床试验本身不难，但关键要看CDE要求这类注射剂的药效学等效试验的批准流程与固体口服制剂的生物等效流程是否一样，如果一样，这些在报的产品就会推迟多年上市；如果不一样，采取暂停的形式，产品上市延迟时间可能在半年左右。”一位业内人士表示。一位研究院人士也对大智慧通讯社表示，虽然审评状态发生此类变化还有其他原因，但单从低分子肝素这类特殊品种来讲，成功获批困难较大，“这类产品是混合物，很难证明仿制药与原研药质量一致，药监局批准这类药上市是有风险的，导致到现在一个达肝素钠注射液仿制药都没上市。”事实上，近年来低分子肝素类产品的报批过程异常艰辛，随着国外指南不断的更新，CDE也不断跟进技术要求，企业申报的低分子肝素类品种也不断的被通知发补。常山药业主营肝素系列产品，肝素制剂仅有低分子量肝素钙注射液、肝素钠注射液两个品种，达肝素钠注射液上市后，将降低公司过度依赖两单品的风险，原本预计于今年上半年上市。公司董秘张威曾对大智慧通讯社表示，达肝素钠注射液是公司重磅首仿品种，借助目前已打通的医院科室，达肝素钠注射液上市后有望提前被市场接受。
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