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无菌制剂生产车间GMP认证大限将近。然而截至9月，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业通过GMP认证的仅三成，远低于此前80%的市场预期。 不过，这对上游装备行业未必是坏事。在中国上市公司协会组织的“走进上市公司”之湖南行活动中，千山药机董事长刘祥华对中国证券报记者表示，制药装备行业经历了多年高速增长后，下游需求下滑将是必然。但由于无菌药品企业淘汰期的延长，采购上游先进设备的需求并未如期爆发，未来两年公司制药装备需求应该不会出现大幅下滑。刘祥华介绍，明年口服制剂的GMP认证将要开始，公司将推出相应的装备，同时还将推出包装器械——塑料压缩成型机以及医疗器械成套装备。据悉，公司塑料压缩成型机和真空采血针和采血管几大新品目前进展顺利。塑料压缩成型机即将部分供货，将实现国产化替代；而真空采血针和采血管也将明年上半年供货。制药装备或微幅下滑新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年12月31日之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，限期内未达标的药企将失去药品生产资格。“预计今年的通过率为50%。”刘祥华认为，淘汰期的延长对于公司未必是坏事。由于市场并未如期爆发，明年公司制药装备需求下滑或并不会很明显。“不过，我们内心也有紧迫感。”刘祥华对于传统业务的发展情况毫不隐瞒。他指出，制药机械30%的复合增长已经很快了，未来很难保持如此高速增长。公司目前大容量注射剂和小容量注射剂是主要产品，未来依靠这个板块有难度，因为整个市场容量有限。刘祥华指出，以前公司制药装备主要是软袋生产线，明年塑料安瓿将成为第一大产品。该生产工艺可以用于食品和化妆品，未来有很大的发展空间。有券商研究员指出，千山药机软袋生产线销量每年至少超过20条，每条生产线售价大约在400多万元。尽管目前国内大输液处于软玻替代时期，但明年软袋生产线随着下游输液结构性更替仍有较好增长空间。包装器械已有意向合同对于行业需求下滑，“我们两年前就有所预期。”刘祥华介绍，公司进行了一系列布局包括产品的延伸。明年口服制剂的GMP认证将要开始，公司将推出相应的装备，同时还将推出包装器械——塑料压缩成型机以及医疗器械成套装备。“压缩成型机目前已有意向采购合同，明年将量产有效实现国产替代，并将成为公司的主要产品。”刘祥华表示，公司塑料压缩成型机，高速生产塑料盖，可广泛应用于医药、食品、饮料等行业，预计市场需求较广泛。据悉，目前只有意大利Sacmi公司可以生产塑料压缩成型机。2011年，Sacmi的设备在中国的销量将近100台，每台售价在1000万元左右。这也意味着，千山药机将成为第二家塑料压缩成型机提供商。据悉，千山药机该产品的售价为Sacmi公司的50%。刘祥华希望未来两年能够抢占50%的市场份额。千山药机前三季度实现营业收入3.05亿元，较上年同期增42.56%。如果未来两年，压缩成型机实现5亿元市场国产化替代，这也意味着该产品将成为公司明年的主导产品。无菌采血管明年出货在千山药机的规划中，医疗器械行业是公司未来的重点。刘祥华介绍，现在医疗器械装备还比较落后，明年准备对德国R+E的医疗器械装备技术进行消化吸收，在国内形成产业化。2012年底，公司以410万欧元收购德R+E公司100%股权，并出资200万欧元对R+E公司增资。R+E公司主要经营医疗/医药组装、包装设备的设计、制造和销售，其主要产品为医用预灌封注射器针尖的组装设备、医用塑料注射器组装机、真空采血管的生产线交钥匙工程、婴幼儿液态奶过滤器组装设备等。另据刘祥华介绍，公司真菌采血管和采血针项目正在进行厂房装修阶段，预计2014年上半年产品可以出货。2012年年末，公司在湖南祁阳投资设立一家全资子公司，生产真空无菌采血管和采血针。公司投资1.54亿元建设10条生产线，形成年产8亿支一次性无菌真空采血管、8亿支采血针的生产规模。民族证券研究报告指出，目前国内真空采血管的年消费量约为40亿支左右，人均使用量为3支/人/年。千山药机该项目达产后，按采血管0.3元/支，采血针0.1 元/支估算，合计可形成3.2亿元的年产值。千山药机董秘金杰也指出，目前国内医药市场药品和医疗器械比重仅为1:0.2，远低于欧美发达国家1:1的比例，预计我国医疗器械市场还有较大发展空间。目前国内生产真空采血管的企业主要有广东阳普、湖南三力、湖北金杏、成都瑞琦、浙江拱东等；国际上真空采血管主要厂商有美国BD、奥地利格雷那公司、日本泰尔茂公司。其中广州阳普、威海鸿宇设计产能在年产5亿支，奥地利格雷那公司年实际产销14亿支，阳普医疗2011年采血管销售约5亿支左右。刘祥华介绍，在去年年底采血管标准得到提高，要求无菌。千山药机的无菌采血技术不需要终端灭菌，比其他公司成本低。另外通过改进采血机，血液不会回流。民族证券研究报告指出，采血管和采血针属于临床检验用消耗品，用量随着就诊人数和居民收入水平的上升而上升。预计未来年均增速超过10%。刘祥华也指出，真空采血管和采血针等产品，跟公司之前的制药机械的销售模式不一样，因为下游客户不一样。真空采血管直接面对医院终端，公司将采用代理制来解决销售问题。
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