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证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2013－057
广州白云山医药集团股份有限公司
关于治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIb期临床研究工作初步结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要提示：
1、为充分保证投资者获取广州白云山医药集团股份有限公司（本公司）信息的权利和信息披露的及时性，本公司向广大投资者发布本公告。
2、本公告所披露的信息为负责治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIb期临床研究（以下简称本临床研究项目）数据统计工作的专业研究机构截至本公告日止仅向本公司提供的一项临床研究统计数据的初步结果。专业研究机构将对本公告所披露的该项统计指标的真实性负责。
3、本公告所披露的仅为本临床研究项目的初步结果，专业研究机构将在三个月左右完成本次临床研究报告。
本公司及相关各方将根据本次临床研究报告,上报国家食品药品监督管理局，并将根据国家有关部门的批复情况决定下一步是进入III期临床研究,还是继续II期临床研究,或者是终止本项目临床研究等其他情况。
4、新药研制具有高风险、高投入、周期长的特性。本临床研究项目为b期探索性临床试验，本公司敬请投资者注意投资的风险，买卖本公司股票时务请审慎行事。
一、关于本临床研究项目的进展及初步统计结果
本公司投资并占有60%权益、由中国人民解放军第四五八医院研发的治疗性双质粒HBV DNA疫苗项目于2011年3月启动b期临床试验。本次临床试验组长单位为北京大学第一医院，参加单位包括：解放军第三0二医院、北京地坛医院、上海市公共卫生临床中心、泸州医学院附属医院、第三军医大学西南医院、江苏省人民医院、南京市第二医院、解放军第八一医院、天津市第三中心医院、济南市传染病医院、福州市传染病医院、中南大学湘雅医院、河南省人民医院、沈阳市传染病医院、新疆医科大学附属第一医院、天津市传染病医院等17家国家临床试验机构。本临床研究项目的监查单位为北京国信泽鼎国际医药科技有限公司，数据管理与统计分析单位为北京大学临床研究所。
本临床研究项目设计采用拉米夫定为基础治疗，以安慰剂作为对照，按照随机、双盲、多中心的原则评价治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎有效性和安全性。本临床研究项目为b期探索性临床试验，评价有效性指标包括病毒学突破及耐药变异发生率、HBeAg消失及血清转换、HBsAg消失及血清转换、HBV DNA下降和消失，以及耐受性和安全性。
本临床研究项目的方案得到各研究机构伦理委员会批准后，于2011年4月25日入组第一例受试者，最后一例受试者回访亦已于2013年3月1日结束，共有229例受试者参加本次临床试验。于2013年8月完成中心化检测和病例报告表（CRF）的收集工作。在完成数据录入、答疑工作及数据管理基础上，于2013年10月16日召开数据盲态审核会，讨论定稿统计分析计划书后锁定数据库，并进行首次揭盲。确定A、B分组，开始统计学分析。
2013年12月9日下午4:30，主要研究者、临床专家、统计学专家、申办方、广东省食品药品监督管理局专家、临床监查单位在北京金台饭店举行了本临床研究项目结果统计分析报告会，并进行第二次揭盲，确定A组为疫苗+拉米夫定组（简称试验组），B组为安慰剂+拉米夫定组（简称安慰剂组）。
初步结果显示：
72周时，二组突破率和拉米夫定80*173*180*204位点耐药变异累积发生率比较：
全数据分析集（FAS）结果：
病毒学突破率: 试验组（60例/107例=56.07%）、安慰剂组（65例/115例=56.52%) ，组间比较差异无统计学意义（P=0.947）；
耐药变异累积发生率：试验组（65例/107例=60.75%）、安慰剂组（67例/114例=58.77%），组间比较差异无统计学意义（P=0.765）。
符合方案数据集（PPS）结果：
病毒学突破率：试验组（22例/61例=36.07%）、安慰剂组（38例/79例=48.10%），组间差异无统计学意义（P=0.154）；
耐药变异累积发生率：试验组（19例/61例=31.15%），安慰剂组（32例/79例=40.51%），组间比较差异无统计学意义（P=0.254）。
72周时，二组HBeAg相对第12周下降一个对数级的受试者比例：
全数据分析集（FAS）结果：试验组（37例/107例=34.58%）、安慰剂组（27例/115例=23.48%) ，组间比较差异无统计学意义（P=0.068）；
符合方案数据集（PPS）结果：试验组（29例/61例=47.54%）、安慰剂组（25例/78例=32.05%），组间差异无统计学意义（P=0.063）。
72周时，二组HBeAg下降至20COI受试者比例：
全数据分析集（FAS）结果：试验组（61例/107例=57.01%）、安慰剂组（59例/115例=51.30%) ，组间比较差异无统计学意义（P=0.394）；
符合方案数据集（PPS）结果：试验组（42例/61例=68.85%）、安慰剂组（51例/79例=64.56%），组间差异无统计学意义（P=0.594）。
72周时，二组HBsAg相对第12周下降一个对数级的受试者比例：
全数据分析集（FAS）结果：试验组（7例/107例=6.54%）、安慰剂组（8例/115例=6.96%) ，组间比较差异无统计学意义（P=0.902）；
符合方案数据集（PPS）结果：试验组（4例/61例=6.56%）、安慰剂组（6例/78例=7.69%），组间差异无统计学意义（P=1.000）。
72周时，二组HBsAg下降至20IU受试者比例：
全数据分析集（FAS）结果：试验组（1例/107例=0.93%）、安慰剂组（1例/115例=0.87%) ，组间比较差异无统计学意义（P=1.000）；
符合方案数据集（PPS）结果：试验组（1例/61例=1.64%）、安慰剂组（1例/79例=1.27%），组间差异无统计学意义（P=1.000）。
以12周时开始注射给药为基线，48周时乙肝病毒（HBV DNA）定量检测下降2个对数级的百分率二组比较：
（1）全数据分析集（FAS）结果：试验组（11例/107例=10.28%）优于安慰剂组（4例/115例=3.48%），差异具有统计学意义（P=0.044）；
（2）符合方案数据集（PPS）结果：试验组（11例/96例=11.46%）优于安慰剂组（4例/106例=3.77%），差异具有统计学意义（P=0.037）。
以12周时开始注射给药为基线，64周时乙肝病毒（HBV DNA）定量检测下降2个对数级的百分率二组比较：
(1) 全数据分析集（FAS）结果：试验组（13例/107例=12.15%）优于安慰剂组（7例/115例=6.09%），但差异无统计学意义（P=0.115）；
(2) 符合方案数据集（PPS）结果：试验组（13例/70例=18.57%）优于安慰剂组（6例/84例=7.14%），差异具有统计学意义（P=0.032）。
64周时，乙肝病毒（HBV DNA）定量检测不到的百分率二组比较：
(1) 全数据分析集（FAS）结果：试验组（30例/107例=28.04%）优于安慰剂组（20例/115例=17.39%），但差异无统计学意义（P=0.058）；
(2) 符合方案数据集（PPS）结果：试验组（29例/70例=41.43%）优于安慰剂组（20例/84例=23.81%），差异具有统计学意义（P=0.019）。
试验期间发生与试验用药相关的不良事件（试验药组为12.61%，安慰剂组为12.71%）与安慰剂相似，未发生与试验药物相关的严重不良事件。
关于本临床研究项目的结果讨论请见上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）。
二、关于本临床研究项目对本公司的影响
本公告所披露的仅为本临床研究项目的初步结果，专业研究机构将在三个月左右完成本次临床研究报告。
本公司及相关各方将根据本次临床研究报告,上报国家食品药品监督管理局，并将根据国家有关部门的批复情况决定下一步是进入III期临床研究,还是继续II期临床研究,或者是终止本项目临床研究等其他情况。本公司将密切关注该项目的有关进展，并及时履行信息披露的责任。
特别风险提示：由于本次临床试验仅为IIb期探索性临床试验，国家有关部门就本次临床研究的批复情况、行业政策变化等因素都将影响后续的临床研究计划，敬请投资者留意投资风险。
本公司提醒投资者注意，本公司发布的信息以指定披露媒体《上海证券报》、《证券时报》、《中国证券报》与上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）及香港联合交易所有限公司网站（http://www.hkex.com.hk）披露为准。
特此公告
广州白云山医药集团股份有限公司
董事会
2013年12月13日
证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2013－058
广州白云山医药集团股份有限公司
关于公司股票复牌公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（本公司）股票将于2013年12月16日起复牌。
关于治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIb期临床研究工作初步结果的公告详见本公司临2013-057号公告。
特此公告
广州白云山医药集团股份有限公司
董事会
2013年12月13日来源证券时报网) |
