中药注射剂市场保持快速发展势头

　　1.1中药注射剂发展历史

　　中药注射剂已有60多年的发展历史。第一支中药注射剂——柴胡注射液于20世纪40年代创制成功，并于20世纪50年代中期投入大批生产。60年代初期，我国研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。20世纪70年代，中药注射剂的发展经历了一个“大跃进”时期，研制和试制工作开始大范围进行。据统计，在此期间经过临床使用、有资料报道的就有700多种。进入80年代，中药注射剂的研究热潮持续，其数量曾一度达到1400种左右。1990年，世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生，并成功地进入到工业化生产。

　　政策方面，1985年，我国实施了《药品管理法》，改变了此前中药注射剂管理混乱、无标准的状态，实行了“地标升国标”的要求。1993年，卫生部颁布首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规——《中药注射剂研制指导原则》。1999年11月，国家药监局发布了《中药注射剂研究的技术要求》，要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上，静脉注射要求达到25%以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上，静脉注射用可测成分要达到80%。2000年8月国家药监局颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(试行)》，对中药注射剂指纹图谱质量检测提出指导意见，但并非强制执行。2007年12月，《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布，这无疑也意味着一个崭新时代的即将到来。2008年1月，国家出台了与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件——《中药注册管理补充规定》，在控制中药质量方面，强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性，并明确了相关要求。

　　1.2中药注射剂市场规模稳步增长

　　中药注射剂的市场规模呈快速发展的势头。1999-2006年，我国中药注射剂市场年均增长率超过30%。之后，由于中药注射剂的不良反应问题，导致行业进行整顿。目前，中药注射剂市场规模大概在300亿元左右。

　　从医疗终端数据看，2010年中药注射剂市场规模超过了胶囊、片剂等传统剂型，成为中药类药物应用最多的剂型。其应用范围包括心血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病等。从我国中药注射剂2008-2010年的市场份额分布看，拥有生产批文、品种以及生产厂家最多的心脑血管类中药注射剂占比最大，超过了总量的一半，肿瘤类和呼吸系统类分列第二、三位。按照目前中药注射剂规模及各类疾病用药占比情况计算，呼吸系统类中药注射剂的市场容量大概在35 -40亿元左右。

　　1.3多个品种进入国家医保及基药目录

　　中药注射剂作为中药现代化的一个创新剂型，其临床疗效是得到认可的。目前已有多个中药注射剂入选基本药物目录及国家医保目录，其中09版《国家基本药物目录》收录8个中药注射剂，医保甲类及乙类收录40多个品种，上市公司的重点产品几乎都包括在内。未来随着基层医疗的不断完善和医保范围的不断扩大，我国居民就诊率和治疗率将大大提高，中药注射剂的市场需求也将随之不断扩大。

　　1.4中药注射剂生产标准提高，安全性问题得到控制

　　中药注射剂是以中药为原料提取精制而成的针剂，具有多成分、多靶点治疗疾病的特点。以往由于质量标准低、生产工艺落后、临床使用不当等问题，中药注射剂临床不良反应频繁发生，其导致的过敏反应可能造成休克和死亡等严重后果，特别是近年发生的鱼腥草注射液安全性事件，波及到了整个行业，影响了行业的生存和发展。

　　中药注射剂的不良反应主要以皮疹、畏寒、寒战等过敏性反应居多。不良反应发生的原因是多方面的，主要可以归结为药物因素、流通环节因素、用药不当因素、患者个体因素等。

　　由于中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内可形成半抗原，从而导致的过敏反应是中药注射剂发生频率最高的不良反应。但有些注射剂的蛋白或有机质是有效活性成分，由于使用者的个体差异，部分高敏体质的患者对这些活性成分也会出现过敏反应。中药注射剂不良反应往往累及多器官、多组织、多系统。此外，药品运输流通环节疏忽、临床用药适应症掌握不合理、配伍不当、患者个人体质问题等都可能是造成中药注射剂出现不良反应的因素。

　　药品质量良莠不齐，行业门槛标准过低等因素都是导致中药注射剂不良反应频发的原因。因此国家相继出台了一系列政策法规，从原材料选择、成分含量要求、制作工艺等多个方面规范中药注射剂的生产及研发，有利于整个行业的管理及健康发展。

　　2007年12月SFDA发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定，“注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60%。”“多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80%。”该要求从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，是提高行业整体水平，减少中药注射剂临床不良反应的有力保障。

　　2009年1月13日SFDA发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。国家正式启动了针对全国143个中药注射剂安全性再评价的工作，这对于行业的健康发展有极大的促进作用，不符规定的低质量产品将被淘汰出局，而高品质产品将从中受益。2011年，天士力公司的丹参多酚酸注射剂获批，该品种是2008年至今第一个获批的中药注射剂品种，标志着中药注射剂审批工作再次放开，政策面的松动有望给行业带来快速发展的新机遇。

　　清热解毒类中药注射剂进入快速增长期

　　2.1清热解毒类中药注射剂主要品种

　　在中医范畴内，凡功能为清热邪、解热毒，适用于各种热毒病症的药物，就叫清热解毒药，其具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热等作用。与传统的西药抗生素相比，清热解毒类中成药的优势在于副作用小、疗效显著，而注射剂型又因其见效较快在临床中应用较广。清热解毒类药物的主要成分一般为金银花、连翘、穿心莲等，经不同组合形成不同药方，在临床上的适应症也有所不同。

　　2008年清热解毒类中药注射剂的市场规模约为20亿元，近几年市场规模增长速度较快，年复合增长率在28%左右，超过中成药的增长速度。在“限抗令”实施的背景下，清热解毒类中药注射剂以其多靶向治疗、效果显著、副作用小等优势，有望不断扩大市场份额，迎来快速发展的行业景气期。

　　2.2限抗政策促发了清热解毒类中药注射剂的增长

　　2012年5月8日卫生部公布了《抗菌药物临床应用管理办法》，该办法已于2012年8月1日开始施行，被称为史上最严限抗令。该办法主要包含三点内容：第一，建立了三级管理制度，将抗菌药分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理。第二，明确了抗菌药在临床医疗机构的准入和退出机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，使监管更严格可控，有针对性的开展抗菌药物临床应用质量管理与控制，指导临床合理用药。第三，明确监督管理主体对象和法律责任，县级以上的卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，依法依规对医疗机构医师和药师出现违反本办法的相应情形做出相应处理。

　　《抗菌药物临床应用管理办法》的出台以合理使用、严格监管抗菌药为出发点，有利于防止滥用和降低抗生素耐药性发生。该办法的实施对抗生素行业影响较大，行业收入水平呈现负增长态势。从另一方面看，限抗给现代中药提供了机遇，抗生素类药物使用量下降而产生的市场空白，可能由具有抗菌消炎作用的清热解毒类中药填补。2012年上半年，清热解毒类药物销量增速大幅上升，尤其是康缘药业的热毒宁和红日药业的血必净，其2012年上半年销售收入增长超过100%。

　　2.3清热解毒类中药注射剂在历次疫情中发挥重大作用

　　2003年以来，我国经历了多次重大疫情的考验，如SARS、甲型H1N1流感等，中药注射剂在历次疫情的防治中，有了较为出色的表现，多个中药注射剂品种被收入在了各个疫情疾病的临床诊疗指南中，显示了祖国医学在传染病防治中的威力。

　　中药注射剂不同于西药的地方在于，中药为多成分的组方制剂，能够通过多靶向发挥药效，在疾病防治过程中，不但能缓解症状，而且能够增强机体的抵抗能力，从而使病人得到更好的恢复。中药注射剂在多次疫情中的优异表现证明了它的疗效，赢得了临床医生及患者的认可，开拓了感染类疾病的应用市场。

　　投资建议

　　我们认为限抗政策将继续严格执行，给生产清热解毒类中药注射剂的企业带来良好的发展机遇，2-3年内该类企业有望维持较快的增长速度，业绩向好趋势较为确定，给予上海凯宝、康缘药业、红日药业“增持”评级。