食药监否认健康元由其监管 既不属食品也不属药品

　　-7-ACA为抗生素的中间体
　　监管部门称其为化工品
　　就焦作市健康元公司涉嫌收购地沟油一事，早报记者昨日采访了当地负责食品安全监管的相关单位，但焦作市食品安全委员会办公室和食品药品监督管理局均否认焦作健康元的产品属于其监管范围。
　　市政府上午已经专门就此开会，具体进展还不了解，目前焦作公司的老总正在深圳开会。焦作市委宣传部外宣部门的工作人员表示，健康元深圳总部正在开会研究，随后会通报相关情况。
　　焦作市食安办刘姓工作人员称：健康元的产品不属于食品，不在食安办监管范围，详细情况还在调查，它可能属于化工产品。这名工作人员告诉记者，目前焦作市政府已经就该事件成立了联合调查组，由一名副市长负责，食安办、质检等部门参与。
　　健康元不属于药品生产企业，它没有药品生产许可证，不属于我们监管的范围。焦作市食品药品监督管理局药品安全监管科的一名工作人员告诉早报记者。
　　随后记者联系焦作市质监局，该局办公室工作人员称：一把手和分管领导都已经前往市政府开会。对于健康元是否属于该局日常监管，该工作人员称目前还不清楚。
　　据上海证券报报道，7-ACA作为头孢菌素关键性中间体，已成为当今国际抗生素市场的主角。而据记者调查，焦作健康元采购的地沟油正是用来生产7-ACA的。
　　豆油是生产7-ACA过程中的一步，通过吸收豆油中的营养有益成分，可以养大细菌，再通过酶法生产出7-ACA中间体，焦作健康元购买的掺杂地沟油的豆油，就是用来提供所谓营养成分的。
　　而2010版药典显示，关于药用辅料的豆油，具体规定为：本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。简单来说，地沟油显然不符合药用规定。 (.东.方.早.报)

　　健康元危机应对失章法 地沟油安全影响存争议
　　头孢类抗生素原料7-ACA在我国属化工原料，专家称使用回收油脂培养生产7-ACA菌类，不影响药品疗效和用药者健康。健康元自称被采购经理蒙骗一年多，却令事件更生疑云
　　多发的食品药品质量安全丑闻令中国公众肝儿颤不止，但有些情况也许并不像表面上那样可怕，例如健康元在制药原料生产环节使用地沟油事件。
　　8月28日，全国最大销售地沟油案在宁波开庭审理，公诉机关指控河南省惠康油脂有限公司(下称惠康油脂)将地沟油掺入正常豆油中，销售给食品、饲料和药品生产企业。
　　引起公众高度关注的是，在惠康油脂勾兑油的60多家采购客户中，最大一家是上市公司健康元药业集团股份有限公司(600380.SH，下称健康元)全资子公司--焦作健康元生物制品有限公司(下称焦作健康元)，于是，健康元以地沟油制药的说法不胫而走。受此影响，健康元股票昨日全日停牌。
　　本报所采访的医药行业专家表示，利用回收油脂作为培养基，生产初级的制药原料，一般而言不会将回收油脂中的有害物质带入成品药物中，因而不会对用药者健康造成负面影响；而且，由于是废物循环利用，类似做法在国外甚至会受到鼓励。
　　不过，我国法规在有关问题上的模糊，许多企业在生产工艺乃至良知操守方面的坏名声，以及健康元略失章法的危机应对，令公众的质疑并不显得多余。
　　化工原料？
　　焦作健康元主要生产头孢类抗生素的中间体7-ACA，豆油是生产7-ACA过程中的菌类培养基。公诉机关称，2010年，惠康油脂勾兑了地沟油的豆油产品中，有近一半(1.62万吨)由焦作健康元采购，采购金额高达1.45亿元。
　　有媒体援引2010年版《中国药典》的规定：作为药用辅料的豆油应为由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油，并由此推断健康元使用勾兑油涉嫌违规。
　　昨日下午，健康元董事长朱保国回应称：7-ACA只是一种化工原料，原料药企业采购7-ACA有机合成原料药，再做成药物制剂，(还须经过多个加工环节)，并非直接入药。
　　焦作市食品药品监督管理局相关工作人员也向媒体表示，经过核实，7-ACA不是药品，没有药品准字号，焦作健康元也不是药品生产企业，不归药监局监管。药监系统的这一态度也从侧面印证了，7-ACA在我国现有监管分类中属化工原料而非药品、原料药或药用辅料。
　　医药市场专家、北京东方比特科技有限公司(健康网)总经理吴惠芳认为，7-ACA是化工原料，用药典关于药用辅料的标准去要求7-ACA并不适用。
　　但她也表示：实际上，目前国内也没有相关法规去界定清楚，7-ACA生产究竟能不能使用地沟油。
　　安全影响存争议
　　那会不会是标准定得过低？是不是应该把7-ACA认定为原料药或药用辅料而非化工原料，以适用更严格的监管标准？7-ACA会不会被病人摄入体内，制造7-ACA的豆油质量会不会影响最终的药品安全？
　　昨日下午，朱保国解释称：豆油只是在7-ACA生产过程中为菌种提供营养源。最终经过多个步骤合成的7-ACA产品质量是没有问题的。
　　昨日晚间，健康元发布澄清公告，进一步解释称，焦作健康元所生产的中间体，属于合成工艺中的化工原料，其生产过程中经过120摄氏度30分钟无菌蒸汽灭菌、发酵产生头孢CPC(在此过程中大豆油为菌种代谢过程提供碳源)，再经去除杂质提纯及裂解产生7-ACA，并再超滤(去除液体中极微小的杂质)结晶等工艺，经检验合格后包装为成品，下游企业多次表示焦作健康元产品质量好于同行业。
　　这一解释得到了一些第三方医药行业人士的认可。曾任美国默克制药全球采购总监的常州奥森药物科技有限公司董事长许雷告诉本报，从美国默克制药等跨国药企的经验来看，生产7-ACA过程中使用包括地沟油在内的下脚料，并不会对最终的成品质量有影响。
　　吴惠芳也认为，虽然回收油脂培养基对最终成品药质量有无影响，需要经过临床试验对比才能科学验证，但其实化学药品制造过程中有很多涉毒的东西。比如氰化物是有毒的，也作为制药原料在用。只要对最终的成品药有氰化物残留的限制标准，就不会对药品安全性产生影响。
　　广州市第八人民医院院长尹炽标对本报表示：临床使用头孢类抗生素暂未发现药品质量本身导致的患者严重不良反应，倒是用药过滥、选择不恰当导致的副作用或问题比较多。他认为，化工原料环节选材出现问题，但之后经过层层加工，符合出厂标准，是否会对终端患者的疗效、身体健康产生影响，这一问题，从临床上目前很难倒推判断。
　　地沟油节省成本效果明显
　　除焦作健康元外，惠康油脂60多家客户中还涉及其他生产7-ACA的厂商。许雷坦陈，从压缩成本角度看，其他7-ACA厂家亦很难避免采购勾兑了地沟油的豆油。
　　健康网数据显示，2010年7-ACA参考价格为每公斤1000元，并全年维持在历史高位；但2011年12月26日，其价格降至每公斤440元，目前的价格也仅为每公斤500元左右。
　　价格下降的原因主要是供需关系的变化。产能过剩是一方面，抗生素限用也是一方面。现在7-ACA厂家的日子都不好过。吴惠芳说。
　　公开资料显示，2010年，焦作健康元实现销售收入9.41亿元，实现净利润约为3.39亿元；当年，健康元实现营业收入44.73亿元，实现归属于上市公司股东的净利润7.4亿元。焦作健康元当年净利润占健康元净利的近一半，7-ACA营业利润率也同比增加17.8个百分点至43.34%。
　　而到今年上半年，据称已完全改用正规豆油的焦作健康元实现销售收入2.29 亿元，同比下降53%，对健康元净利润的贡献为负5100万元。
　　由此可见，使用价格低廉的回收油脂，对7-ACA厂家控制成本作用明显。
　　如果生产化工原料能用地沟油，而且对成品质量不会有影响，那么这个变废为宝、压缩成本的事情，其实是一件好事。多名专家认为，这至少给地沟油找到了一个好的用途，远比地沟油直接流入餐饮行业要好得多。
　　朱保国也表示：如果国家法律允许地沟油用于化工生产，正好为地沟油找到了很好的去处。公司愿意资助相关研发工作。
　　健康元称被蒙骗
　　也许是慑于地沟油概念的杀伤力，也许是本身在管理上存在一些软肋，尽管健康元一再声称使用回收油脂无害，但其在危机爆发后的一些反应，却让人觉得有些底气不足。
　　首先，健康元多次表示对勾兑的地沟油成分无法检测。朱保国昨日再度表示：由于对方是将地沟油按一定比例掺入正常豆油，所以我们没有办法检测出来。这在焦虑的公众看来似乎是一种推卸责任的说法。
　　更关键的是，健康元又抛出了一个采购总监欺瞒公司的故事，以试图表示自己不知情。
　　健康元方面对本报解释称，惠康油脂成为焦作健康元的豆油供应商，一个关键人物是当时焦作健康元的采购总监王洪。
　　据称，作为焦作健康元的采购总监，王洪负责该公司所需原料的采购工作。他与惠康油脂董事长卜庆锋的另一家关联公司--河南庆隆商贸有限公司(下称庆隆商贸)的总经理陈保刚结识多年。2009年年底，焦作健康元再次面向社会公开招标豆油供应商时，惠康公司、庆隆商贸同时进入焦作健康元的采购目录招标系统。
　　最终，惠康公司、新海油脂公司等4家企业竞标成功，并分别与焦作健康元签订供销合同。
　　作为健康元药业的董事长，朱保国拒绝承认健康元总部从一开始就知道惠康油脂所供的豆油勾兑了地沟油，他甚至认为，自己也是受害者，而且，是被蒙蔽一年多的受害者。
　　勾兑了地沟油的劣质豆油，其价格理应低于正品豆油，但健康元提供的数据显示，焦作健康元的进货价格并不低。
　　以2011年4月为例，健康元药业分别与惠康公司、新海油脂公司、焦作市粮食局油脂储备库签订的进货价格为每吨10240元、10280元和10180元。
　　与别的公司相比，惠康公司的进货价，也是有时候贵，有时候便宜，一般情况下，能比别家便宜3%左右。朱保国透露，高峰时期，惠康公司的供油规模，占到了整个焦作健康元所需豆油数量的50%以上。
　　但朱保国却颇为冤屈地表示，他一直都以为惠康公司供应的豆油是来自新加坡的进口油。
　　朱保国说，他也曾接到焦作健康元的报告，其中提到，惠康公司的豆油质量可靠，其上游的供应商为一家新加坡的大型油脂公司。
　　但下辖100多家子公司的健康元总部，并未及时核实这些信息的真实性，仅要求惠康公司提供上述油品的进出口凭证，在惠康公司迟迟未能提供的情况下，也未停止从该公司采购。(.第.一.财.经.日.报)