6月26日，脉络宁这一此前被业内专家誉为“全国名优中成药”的中药注射剂，因频发严重不良反应，而被国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)点名，与之一起被点的另一款产品喜炎平同样也是中药现代化号角下开创的中药注射剂。

　　受此影响，国内独家生产脉络宁的金陵药业26日股票早盘即封在了跌停板上，不过，依照金陵药业当晚的说法，脉络宁上不良反应警示榜对该产品销售的影响不大。

　　“点名”促发金陵药业大跌

　　国家药监局26日发布的第48期《药品不良反应信息通报》，同时提示了关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。

　　信息通报显示，2011年全年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例，其中涉及14岁以下儿童报告达1048例；严重病例报告共计49例，其中涉及14岁以下儿童报告28例。主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。脉络宁注射液去年共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

　　上述消息一出，立即传导到股市。由于脉络宁注射剂为上市公司金陵药业的独家主营品种，该股6月26日被巨额出逃资金砸至跌停。

　　为挽救这一产品，金陵药业26日晚间公告强调，以2011年度脉络宁注射液的总销售量8500万支估算，认定报告的不良反应发生率为0.494%，为罕见范畴；严重不良反应发生率为0.062%，为十分罕见范畴。不过，来自行内的分析人士则依旧看淡脉络宁注射液的前景。

　　中药注射剂药害不断

　　公开信息显示，中药注射剂不良反应频发已经成为业内的常态。

　　此次被爆严重不良反应的脉络宁注射液可谓中药注射剂行业的“翘楚”，这一国内第一个现代化的中药注射剂品种，临床应用已有20多年，目前已被选入《国家基本药物目录(基础医疗卫生机构配备使用部分)》，销售主要集中在县及乡镇以下的基层医院。

　　在此之前，生脉注射液等多个进入国家基本药物目录的中药注射剂已经前后爆出过严重不良反应。

　　来自日前召开的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会的数据称，2011年，收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，同比增长高达35%。其中严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。

　　据国家药监局药品评价中心副主任杜晓曦透露，截至目前，已有将近100家中药注射剂企业停产，人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液等产品也已被淘汰。

　　在此大背景下，此前靠中药注射剂起家或以此类产品主营的制药企业，都在纷纷寻找其他替代产品，以降低潜在的药害风险。以金陵药业为例，2011年全年，脉络宁注射液销售收入高达5 .36亿元，占其总销售的23.74%。为降低风险，金陵药业已经在5月底公开表示，拟收购南京医科大学第三附属医院不低于60%的股权。

　　“先天”不足“后天”未补缺

　　对于中药注射剂这一剂型，目前国家药监局、业内企业和行业专家普遍的态度，该产品作为我国独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥和利用中药治疗急重症的作用，并成为中药现代化的一个发展方向。

　　但在中药注射液产业急剧发展的同时，其历史欠账却并未一一还上。在一些行业专家看来，中药注射剂制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一等问题并未得到有效解决。

　　“中药注射剂的问题，第一个就是药学基础差。目前在售的中药注射剂多研发于上世纪70、80年代，工艺相对简单，近年技术更新不足。以清开灵注射液为例：仍有厂家在使用石硫法进行药材提取，不同厂家生脉注射液存在较大色差。此外，安全因素不确定也成为制约中药注射剂发展的另一个问题，比如，中药注射剂在临床使用中多发过敏等不良反应，但是对于过敏原的查找尚不完善。”中国中药协会中药注射剂安评研究课题组一位专家如是说。

　　鉴于此，国家药监局为此曾专门展开了旨在降低中药注射剂不良反应发生率的再评价工作，也一度受到各方的欢迎。

　　不过，事实证明，再评价工作的开展并未能彻底堵住不良反应频发的问题。一些业内专家甚至直言，再评价工作“雷声大，雨点小”，并未真正起到行业洗牌的作用。

　　“中药注射剂安全性再评价的主体是安全性评价还是有效性评价，到目前，企业、行业专家的认识还不一致。”中国中药协会循证药物经济学专业委员会一位专家如是称。

　　当然，也有医药行业的分析师在接受记者采访时替中药注射剂企业喊冤，称再评价成效与不良反应不能挂钩，在他们看来，中药注射剂出严重不良反应，很多情况是因为临床使用不当引起。

　　采写：南都记者马建忠

　　作者：马建忠