===本文导读===

　　【行业动态】抗菌药物管理办法出台 | 最严抗菌药物限规8月1日正式实施

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　　抗菌药物管理办法出台 分级管理加速行业整合

　　历经几轮征求意见的《抗菌药物临床应用管理办法》5月8日最终公布，将从8月1日开始实施。据了解，最终出台的《办法》基本采用了此前最后一版意见稿的内容，未来将通过抗菌药物临床应用分级管理制度、抗菌药使用监测预警机制等四大重点方式控制药物使用。

　　记者获悉，具体相关分级目录将在未来三个月内由各地自行制订。分析师表示，前期市场对办法预热较久，已经历足够时间调整，整体需求的下降不会非常剧烈，高端抗菌药品牌地位将得到稳固，行业将加速整合。

　　建立抗菌药分级管理

　　业界表示，此前由于分级管理目录出台波折重重，市场一度认为抗生素分级管控或将不会从严实施。而此次出台的最终版《办法》中，分级管理目录仍被作为首要重点提出。

　　卫生部医政司司长王羽介绍表示，未来将以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。

　　对于目录制定，《办法》表示将由各省级卫生行政部门制定后报卫生部备案，医疗机构按照省级卫生行政部门制定的目录，制定本机构抗菌药物供应目录医疗机构，并定期调整目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

　　新《办法》保留了目录甄选中对基本药物和医保药物的入选要求，规定医疗机构应优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中收录的抗菌药物品种。其中基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。

　　卫生部合理用药专家委员会委员肖永红对记者表示，各省甄选目录主要应根据质量、安全性原则，剔除效果相对较差、安全性不足的抗菌药物，结合各医疗机构诊疗疾病的主要构成和自身耐药状态进行选择。原则上卫生部不再另行制定目录，但对于特殊使用级药物，卫生部或将酌情制订部分药物，以应对特殊情况。

　　将继续量化控制抗菌药使用

　　建立抗菌药监测预警机制也是《办法》重点。新规明确卫生部、省级卫生行政部门将建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势。县级以上卫生行政部门还要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。

　　据了解，此前发布的意见稿中曾加入对各级抗菌药目录品种进行数量限制的指标，但相关规定遭到了业界的大幅反弹，最终出台的《办法》中取消了相关量化指标内容。

　　但王羽表示，量化指标不在《办法》中体现不代表卫生部会放松管理力度，卫生部仍会在未来抗菌药整治活动中严格贯彻三级医院购进抗菌药物品种不得超过50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35 种的量化控制要求。

　　据王羽介绍表示，目前开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动已取得明显成效，门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，其中门诊患者抗菌药使用率从2006年的27.8%下降到2011年底的15%，住院患者使用率则从80.5%下降到58%，均达到了此前卫生部定下的分别低于20%和60%要求。

　　医药费用不合理增长也得到一定控制，据卫生部介绍2011年上半年公立医院门诊药费同比下降0.5%，人均住院费用同比下降0.1%，住院药费同比下降2.1%。肖永红进一步举例表示，天津去年1-4月抗菌药采购同比较前年增加1.2亿元，而开展整治活动后，去年5-12月期间抗菌药采购费用同比反而下降了2亿元，“抗菌药控制力度明显。”(上海证券报)

　　最严抗菌药物限规8月1日正式实施

　　卫生部 8日发布《抗菌药物临床应用管理办法》，自2012年8月1日起正式施行。

　　卫生部同时就抗菌药物临床应用管理工作情况进行了介绍。2011年4月起，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，日前对全国430多家二级以上医疗机构进行的专项督导检查显示，医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升，抗菌药物合理应用水平不断提高，医药费用不合理增长得到了一定控制。

　　《办法》明确建立抗菌药物临床应用分级管理制度，明确医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制，加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制，明确监督管理和法律责任。

　　抗菌药物将正式被分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。医疗机构同一通用名抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

　　医疗机构要定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向主管部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

　　据介绍，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。《办法》同时对医疗机构及医师提出了严格的法律责任。

　　该《办法》被称为史上最严抗菌药物限规，在2011年5月和8月曾先后两次向社会征求意见。昨日正式发布的文本显示主要内容变化不大，但在限制使用级的抗菌药物中明确了对价格相对较高的药物的限制使用。

　　《办法》自征求意见以来，已在部分地区医院初步实施，对抗菌药物过度使用制约明显，同时削弱了部分抗菌药物企业的业绩，抗菌中药制剂则从中受益。

　　《办法》表示，所称抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂。国药控股高级行业研究员干荣富介绍，2011年下半年开始，《办法》的影响已加速体现，样本医院使用抗感染药物增长率快速下降，而未被《办法》涉及的、具有抗菌作用的中药制剂的市场规模加速上升。据介绍，具有抗菌作用的中药制剂共计超过20种，其中穿心莲内酯、清开灵、抗病毒口服液、双黄连、金莲花、柴胡、大蒜素、板蓝根、感冒清等排在前列。

　　此外，儿童药物研发仍将受到重视，受《办法》影响较小。(中国证券报)